BECKER QUICK OUT Schleuse – sicher und schnell ausschleusen
Das Ausschleusen von Material nach einer Sterilherstellung erfolgt üblicherweise von den GMP Klassen B nach C, C nach D und dann von D nach CNC/E. Das kostet Zeit und ist personalintensiv. In der Aktion sehen Sie eine Materialschleuse, mit der Sie direkt und in nur einem Schritt von GMP B nach CNC/E ausschleusen können und […]
Aktuelle Entwicklung und Neuerung in der Reinraummesstechnik
Zur normkonformen Leckprüfung eingebauter HEPA-Filtersysteme gemäß EN ISO 14644 stehen zwei Verfahren zur Verfügung, die hinsichtlich Einsatzbedingungen, Genauigkeit und Aussagekraft unterschiedliche Anforderungen erfüllen: Die Bestimmung der Massenkonzentration mittels Aerosolphotometer bzw. die Messung der Partikelanzahl mittels Streulicht-Einzelpartikelzähler. Bei beiden Leckprüfungen werden Integrität des Filtermediums und korrekter Einbau des gesamten Filtersystems beurteilt. Um die unterschiedlichen Klassen biologischer […]
KI-Compliance in der Pharma: Einbinden von KI-VO & GMP
Aufbauend auf einem strukturierten Überblick über die Regelungen der europäischen KI-Verordnung werden zunächst zentrale Aspekte vertieft: die Rolle und die risikobasierte Einstufung von KI-Systemen bis hin zu Hochrisiko-KI sowie die daraus resultierenden Pflichten. Dazu zählen insbesondere Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, Daten- und Modellgovernance, technische Dokumentation, Transparenz, menschliche Aufsicht, Robustheit sowie ein Monitoring über den gesamten […]
Modulare Planung: Innovative Konstruktionen & Robotic
Die Firma „Digitales Bauen“ fungiert als Kompetenzzentrum für modulare Gebäudeplanung und digitale Innovation innerhalb des Drees & Sommer Konzerns. Im ersten Teil wird die modulare Planung in der Praxis beleuchtet. Anhand realisierter Projekte, wie Laborgebäude pRED Center der Firma Roche in Basel sowie Planungen für Batterie- und Chipfabriken, wird die Bedeutung der modularen Planung aufgezeigt. […]
Planungsschritte & Projektablauf für reinraumtechn. Anlagen
Dieser Vortrag bildet die Grundlage für eine effiziente Projektarbeit und beschreibt die einzelnen Planungsschritte im ganzheitlichen Projektablauf für reinraumtechnische Anlagen. Im Folgenden werden Themen behandelt, die in der Vorprojektphase, also noch vor Beginn der eigentlichen Planung, definiert und festgelegt werden sollten. Ein besonderes Augenmerk gilt den Anforderungen, die in Form einer URS, eines Lastenhefts sowie […]
Wissen neu denken für Industrie 4.0
Wissenstransfer und intelligente Wissensmanagementsysteme und sind entscheidend für nachhaltige Wettbewerbsfähigkeit in der Pharma Branche. Wandelbarkeit und die schnelle Umsetzung von Innovationen gelingt durch die aktive Gestaltung des Wissenstransfers im Unternehmen und den externen Forschungs-Einrichtungen. Industrie 4.0 revolutioniert Unternehmen durch digitale Technologien wie Extended Reality (XR) und Künstliche Intelligenz (KI). Wie können diese Technologien eingesetzt werden, […]
Digitale Reinraumschulungen für sichere Hygienestandards
Effektive Reinraumschulungen sind ein entscheidender Faktor für die Einhaltung von Hygienestandards in der Pharmaindustrie. Das Forschungsprojekt PharmaXR nutzt innovative Extended Reality (XR)-Technologien, um praxisnahe Trainingsszenarien zu entwickeln. Durch den Einsatz von Virtual und Augmented Reality sowie KI-gestützter Aktivitätserkennung wird die Schulungsqualität verbessert, Fehler reduziert und die Effizienz gesteigert. Der Vortrag beleuchtet die Integration immersiver Technologien […]
Regulatorische Vorgaben für Handschuhe im aseptischen Umfeld
Diese Präsentation gibt einen Überblick über die Prüfung der Integrität von Handschuhen in Isolatoren und Restricted Access Barrier Systemen (RABS). Dabei werden die aktuellen Anforderungen gemäß EU-GMP Annex 1 erläutert und die zentrale Bedeutung der Handschuhintegritätsprüfung hervorgehoben. Zudem werden typische Risikoquellen für Kontaminationen durch Handschuhe sowie gängige Methoden zur Handschuhprüfung vorgestellt. Abschließend wird das SKAN […]
Zuverlässig & flexibel- Reinraumüberwachungssystem für alle
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind in der pharmazeutischen Industrie unverzichtbar. Sie dienen als essentielles Werkzeug zur Erfassung und Verarbeitung einer Vielzahl von Daten, die für die Freigabe einer Charge erforderlich sind. Diese Systeme erfüllen nicht nur die Anforderungen an die Datenintegrität, sondern bieten auch erweiterte Funktionen zur Erkennung und Analyse […]
Zuverlässig & flexibel- Reinraumüberwachungssystem für alle
Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind in der pharmazeutischen Industrie unverzichtbar. Sie dienen als essentielles Werkzeug zur Erfassung und Verarbeitung einer Vielzahl von Daten, die für die Freigabe einer Charge erforderlich sind. Diese Systeme erfüllen nicht nur die Anforderungen an die Datenintegrität, sondern bieten auch erweiterte Funktionen zur Erkennung und Analyse […]