Filtrationstechnologie für Produktionsprozesse in Reinräumen
In dieser Präsentation wird die Kontaminationskontrolle in Reinräumen erörtert, wobei die Herausforderungen in den verschiedenen Prozessschritten in Bezug auf HEPA- und AMC-Filtration beleuchtet werden. Prozesssicherheit und Risikomanagement sind die wichtigsten Erfolgsfaktoren für effiziente Prozesse und Produktzuverlässigkeit. Eine Produktkontamination ist nicht nur problematisch und kostspielig – sie schadet auch dem Ruf und dem Image und verzögert […]
Top Down Reinigung
Für den Betrieb eines Reinraumes sind regelmäßige Top-Down-Reinigungen unerlässlich. Im Rahmen des Vortrages wird daher zunächst erläutert um was es sich bei einer Top Down Reinigung handelt. Des Weiteren werden die Vorteile, die Notwendigkeit und die Voraussetzungen für die Durchführung einer Top Down Reinigung dargelegt.
AdvantaPass – Fluidtransfer in Reinräumen mit Wall-Through
AdvantaPass® – Clean Room Pass Through Technology Reinraum-Wand-Portal für „customized“ Single-Use-Systeme AdvantaPass ist ein patentiertes System, das den aseptischen Transfer von Flüssigkeiten zwischen Räumen in pharmazeutischen Produktionen ermöglicht. Das System bietet eine vollständige Trennung zwischen verschiedenen Reinräumklassen bei dem Transfer von Flüssigkeiten. AdvantaPass bietet eine praktische, sichere und einfache Möglichkeit, große Flüssigkeitsmengen von Raum […]
Planung einer Qualifizierung in der pharmazeut. Industrie
In diesem Webinar geht es darum, wie eine GMP-konforme Qualifizierung pharmazeutischer Anlagendurchgeführt wird. Wir erläutern Ihnen, warum es wichtig ist, Produktionsanlagen zu qualifizieren und dies GMP-konform zu dokumentieren. Sie erhalten hilfreiche Tipps darüber, was für ein Audit wichtig ist. Durch das vermittelte Wissen können Sie Ihre Prozesse und Auditvorbereitungen optimieren, Produktionskosten reduzieren und die Produktqualität […]
Planung einer Qualifizierung in der pharmazeut. Industrie
In diesem Webinar geht es darum, wie eine GMP-konforme Qualifizierung pharmazeutischer Anlagendurchgeführt wird. Wir erläutern Ihnen, warum es wichtig ist, Produktionsanlagen zu qualifizieren und dies GMP-konform zu dokumentieren. Sie erhalten hilfreiche Tipps darüber, was für ein Audit wichtig ist. Durch das vermittelte Wissen können Sie Ihre Prozesse und Auditvorbereitungen optimieren, Produktionskosten reduzieren und die Produktqualität […]
Weltweit erster Keimsammelkopf mit integriertem Agar
Der Reinraum-Luftkeimmonitor BioCapt® Single-Use unterstützt die Minimierung falsch positiver Ergebnisse für die Luftkeimaktivität in Reinräumen für pharmazeutische Anwendungen, indem er die bei der Handhabung von Sedimentationsplatten eingebrachte Verunreinigungen reduziert. Damit werden aufwändige Nachforschungen vermieden, und die Produktion wird gesteigert. Außerdem können viele teure und zeitaufwändige Sterilisationsschritte wie Autoklavieren, Desinfizieren und das damit verbundene Handling und die […]
Partikelkontamination in hochreinen Flüssigkeiten
Die kontinuierliche Überwachung von Partikeln in Flüssigkeitssystemen liefert wertvolle Echtzeitdaten, die es uns ermöglichen, Quellen der Partikelkontamination zu erkennen und zu beseitigen. Das Verständnis der vom Partikelzähler erzeugten Daten spielt dabei eine Schlüsselrolle. Dieses Webinar behandelt eine Reihe nützlicher Datenanalysetechniken, die auf Daten von Flüssigpartikelzählern angewandt werden können. Es beginnt mit grundlegenden Techniken wie der […]
Grundlagen und Entwicklungstrends von Filter Fan Units (FFU)
Die Präsentation beschäftigt sich mit den Grundlagen der Filtration in der Reinraumtechnik. Sie thematisiert den Aufbau moderner Reinräume und präsentiert mögliche Ausführungen von Reinräumen mit Filter Fan Units. Die richtige Dimensionierung der FFU ist das Erfolgskriterium für eine hohe Produktionszuverlässigkeit. Themen wie Geräuschemissionen, Einhaltung der geforderten Reinraumklassen und der Energieverbrauch beeinflussen im Wesentlichen eine erfolgreiche […]
Risikobewertung für eine aseptische Abfüllanlage
Reinräume und Reinluftgeräte sollten gemäß ISO 14644-1:2015 klassifiziert werden. Die Entscheidung zur Überwachung basiert auf Beobachtungen und Messungen gemäß einer definierten Methode und einem Plan zum Nachweis der Leistung einer Anlage. Die Überwachungsstandorte müssen auf einer formalen Risikoanalysestudie und den Ergebnissen der Klassifizierung beruhen. Die Messungen werden an den Stellen durchgeführt, an denen das potenzielle […]
Reinraumbasierte Prozesszuverlässigkeit & Ausbeute
Thema dieses Vortrags ist der Aspekt des Einflusses von AMC auf die Prozesssicherheit und die Prozessausbeute. Aktuelle Reinräume werden nach den Aspekten des besten Prozessflusses konstruiert, mit dem Hauptfokus auf die Erfüllung der Prozessfenster-Bedingungen, Prozesstool-Servicefreundlichkeit und -Zugänglichkeit, logistisch optimierte Wege zwischen den Prozessschritten und Kosten- und Flächenoptimierung bei der Gebäudeauslegung. AMC können Produktionsprozesse aber empfindlich […]