Innovationen in der Weiterbildung für Reinraumpersonal
Die aufgrund der zunehmenden Mediennutzung gewandelten Lernmuster und -bedürfnisse der Menschen prägen eine neue Ära des Lernens. Besonders der Onlinebereich und die Flexibilität in Bezug auf Ort, Zeit und Lernmethoden gewinnen dabei an Bedeutung. In diesem Kontext hat sich auch im Reinraumbereich ein Paradigmenwechsel vollzogen, der zu neuen Wegen in der Weiterbildung führt. Die Integration […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die aktuellen Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des […]
Kontaminationskontrollstrategie – gesamtheitlich betrachtet
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie gemäß Annex 1 bringt eine Vielzahl von Vorteilen für die pharmazeutische Industrie mit sich: Die Strategie gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellungsprozess, was zu einer erhöhten Sicherheit und Qualität der pharmazeutischen Produkte führt und definiert klare Richtlinien, die den regulatorischen Standards entsprechen. Durch die Umsetzung dieser Strategie können Unternehmen […]
Gibt es alternative Barrieretechnologien neben Isolatoren
Die Entscheidung zwischen Isolatoren und alternativen Barrieretechnologien im Kontext des Annex 1 hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art der Herstellung, des Produkts und der spezifischen Risiken des Prozesses. Dabei erweist sich die Wahl als entscheidender Schritt für pharmazeutische Hersteller, um höchste Qualitätsstandards zu gewährleisten. Bei dieser Entscheidung spielen verschiedene Faktoren eine zentrale Rolle. […]
CCS: Updates von Annex 1 und Warnbriefe der FDA
In diesem Vortrag werden Annex-I-Updates zur Reinigung, Desinfektion, Schleusendekontamination, Abflussreinigung, Desinfektionsmittelvalidierung und Kontaminationskontrollen untersucht. Behandelt werden FDA Warnbriefe und die besten Praktiken besprochen. Es werden Fallstudien zu ineffektiven Kontaminationskontrollprogrammen vorgestellt, die Erkenntnisse für Verbesserungen bieten. Die Teilnehmer erhalten eine Roadmap zur Verbesserung ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle und zur Vermeidung behördlicher Vorwürfe.
Strömungsmessung im Reinraum: Anforderungen und Verfahren
Eine richtungsdefinierte Luftführung in Reinräumen schützt Produkte vor Verunreinigungen und störende Partikel werden sicher abgeführt. Hierzu wird in Reinräumen mit hohen Reinheitsklassen eine gleichmäßige Luftströmung von der Decke zum Boden aufrechterhalten. Der Überwachungsbereich reicht von 0,36 bis 0,54 m/s Strömungsgeschwindigkeit (EU GMP Leitfaden, Annex 1 in Klasse A). Diese Messung erfolgt reinraumseitig nach endständigen Filtern. […]
Annex 1 aus der Sicht des Anlagenbauers für die RR-Technik
Im neuen Annex 1 gibt es einige Änderungen, die speziell für Planer, Errichter und Dienstleister von Reinräumen (Raum-, Schleusenkonzepte und Barrieresysteme) in Bezug auf Luftführung, Qualifizierung und Requalifizierung zu beachten sind. Die Änderungen im Annex 1 betreffen die Anlagentechnik (Klimatechnik), Raumplanung (Schleusenkonzepte), die Qualifizierung und Requalifizierung der Räume für die Erreichung und den Nachweis der […]
Luftentfeuchtung im reinen Umfeld
Luftentfeuchtung im reinen Umfeld, Adsorptionsentfeuchtung, Entfeuchtung durch Kondensation, Einsatzbereiche und Einsatzgrenzen Die beiden gängigen Verfahren zur Luftentfeuchtung in der Klimatechnik sind die Kondensatentfeuchtung und die Adsorptionsentfeuchtung Welche Technik für die Luftentfeuchtung zum Erreichen der geforderten Klimaparameter verwendet wird, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Es gibt dafür keine allgemein gültige Grundregel. Die Grundparameter sind die Raumtemperatur […]
Die Kosten der Wäscheaufbereitung auf bis zu 0 € senken
Unternehmen, die mindestens 20 Mitarbeiter beschäftigen, sind gesetzlich dazu verpflichtet, eine bestimmte Anzahl ihrer Arbeitsplätze mit schwerbehinderten Mitarbeitern zu besetzen. Für jeden unbesetzten Pflichtarbeitsplatz muss monatlich eine sogenannte Ausgleichsabgabe an den Gesetzgeber entrichtet werden. Kurzum: Das Unternehmen zahlt fortlaufend eine Strafe. Holen Sie sich dieses Geld vom Staat zurück, indem Sie Aufträge an Behindertenwerkstätten vergeben. […]
DECOpulse® – H2O2 Bio-Dekontaminationssystem
Next Generation H2O2 bio-decontamination – zuverlässiges Prozess für Höchste Bediener- und Produktsicherheit. Das H2O2 Bio-dekontaminationsstem DECOpulse® ermöglicht mit schnellen Zykluszeiten eine robuste und zuverlässige Dekontamination. Hohe Produktionszeiten sowie hohe Flexibilität in der Pharmaherstellung wird durch die schnellen Zykluszeiten gewährt. Durch den sehr geringen H2O2 Verbrauch mit einer Einsparung bis zu 65% ist die Ausgasung sehr […]