So minimieren Sie falsch positive Ergebnisse bei Sterilitäts
Die Sterilitätsprüfung ist ein äußerst wichtiger Prozess für jeden pharmazeutischen Hersteller, da sie die Sterilität des pharmazeutischen Endprodukts bestätigt, das auf den Markt gebracht wird. Wenn der Prozess jedoch durch den Anwender oder die Umgebung kontaminiert wird (falsch-positiv), kann dies zu Verzögerungen bei der Produktfreigabe oder zu potenziellen Chargenverlusten führen. Diese Präsentation wird die verschiedenen […]
GDP Compliance – Effiziente Kühlkettenüberwachung
Die Überwachung der Kühlkette spielt eine entscheidende Rolle für den Nachweis der Wirksamkeit eines Medikaments und für die Patientensicherheit. Oberste Priorität hat stets, jedes Risiko für die Patienten durch strikte Einhaltung der Herstellerspezifikationen und der von den verschiedenen Behörden festgelegten Richtlinien auszuschliessen oder zumindest auf ein Mindestmass zu beschränken. Die Überwachung dieser Bedingungen während des […]
Datennutzung der Digitalisierung in der Gebäudeautomation
Die Digitalisierung ist das Stichwort der letzen Jahre und wird sich auch in der Zukunft immer mehr in unserer Arbeitswelt verbreiten.Das Thema App-Bedienung wird einem früher oder später einholen. Die Gebäudeautomatisierung mit ihrer Managementebene hat in dem Bereich eine Zentrale Funktion und wird diese auch weiter AusbauenIn der kurzen Präsentation möchte man aufzeigen und erörtern […]
Digitale Projektentwicklung
Die Weichen für das erfolgreiche Umsetzen einer Planung werden früh gestellt. In der Projektinitiierungsphase benötigt man zu einem sehr frühen Planungszeitpunkt eine valide Datenbasis, auf der der Bauherr die Entscheidung für eine positive Projektumsetzung fällen kann. Eine Datenbasis, die in einem herkömmlichen Planungsprozess erst im Verlauf der ersten Leistungsphasen zusammengetragen wird. Um hier frühzeitig, schnell […]
Steriltestprüfung in der Aseptischen Herstellung
Die Durchführung des Steriltestprozesses in Isolatoren als Teil des Herstellungsprozesses ist etablierter Stand der Technik. Neben ergonomischen und designspezifischen Detaillösungen im Isolator spielt der Prozess und die einzelnen Ablaufschritte eine entscheidende Rolle um einen sicheren und aussagekräftigen Steriltest durchzuführen.
Temperatur-Mapping und Lagerqualifizierung
“Temperatur-Mapping” und “Lagerqualifizierung” sind in der Pharma-/Lebensmittellogistik oft gehörte Begriffe. Doch was steht effektiv dahinter und was sind bzw. bedeutend die zu Grunde liegenden Regularien und Guidelines? ELPROs Experten möchten Ihnen gerne einen kurzen Einblick in diese Themenkomplexe geben, um die Schritte eines Lagerqualifizierungs-Projekts besser nachzuvollziehen und verstehen zu können. Des Weiteren sind Sie eingeladen […]
Hygiene Erstinspektion und VDI 6022
Inhalte und Verpflichtungen der VDI 6022 sowie Hygieneanforderungen an raumlufttechnische Anlagen und Geräte im Reinraum Raumlufttechnische Anlagen sind die Grundvoraussetzung für den Betrieb eines Reinraumes. Diese müssen fachgerecht geplant, gebaut, gewartet und inspiziert werden. Sie sorgen dafür, dass: – Nur Zuluft mit der gewünschten Luftqualität in den Raum gelangt– Der Differenzdruck zu den Nachbarräumen aufrechterhalten […]
Reinraum mieten statt bauen – neue Wege und Möglichkeiten
Reinräume erfreuen sich wachsender Beliebtheit. Doch nicht jeder kann oder will sich einen leisten, der einen gebrauchen könnte. So kommen alternative Nutzungskonzepte allmählich in den Fokus der Investoren. Aber einen Reinraum mieten? Die Vorbehalte sind noch groß, wenn auch unbegründet. Reinräume sind auf dem Vormarsch. Das kann man wohl ohne Übertreibung behaupten. Neben den klassischen […]
Project Management Office (PMO) – Relevanz für Großprojekte
Großprojekte in der Pharmaindustrie sind in der Regel von hoher Komplexität und enormen Zeitdruck geprägt. Dabei halten neben den geläufigen Abwicklungsmodellen wie bspw. EPCM, Formen der partnerschaftlichen Abwicklung aus dem angelsächsischen Raum auch in Europa Einzug. Alle Modelle haben jedoch ähnliche Herausforderungen an den Bauherren und damit das Projektmanagement. Ein stringentes Schnittstellen-Management und maximale Transparenz, […]
Resilienz & Nachhaltigkeit
Kritische Umgebungsbedingungen wie Labore und Reinräume haben außerordentlich hohe Anforderungen an die Funktion und Verfügbarkeit ihrer Infrastruktur.Bewegte Luft ist eine wesentliche Schutzbarriere: eine Unterbrechung von wenigen Sekunden kann zur Kontamination eines gesamten Produktions-Batches führen und ein erhebliches Sicherheitsrisiko für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter bedeuten. Die Umgebungsparameter müssen exakt und kontinuierlich die Produkt-Anforderungen erfüllen, um eine gleichbleibende […]