Fallstudie: Design und Implementierung einer neuen flexiblen (modularen) ATMP-Produktionsanlage:      
      
Ein großes deutsches Biotech-Unternehmen hat seine CMO-Kapazität für ATMPs und Impfstoffe an seinem Standort in Ostdeutschland durch eine neue, sehr flexible Biotech-Anlage erweitert. Die Fallstudie gibt einen Überblick über die Projektentwicklung von der Initiierungsphase über die Konzeptplanung und die weiteren Engineering-Phasen, das auf „fast track“ ausgerichtete modulare Gebäudekonzept, die Implementierung von Reinräumen,
entsprechender Lüftungstechnik, von biotechnologischen Prozess-Ausrüstungen für den Upstream- und Downstream-Bereich, von Medien- und Puffersystemen und weiterer notwendiger Peripherie. Es werden die spezifischen Anforderungen an eine Mehrprodukt-Impfstoff-Produktionsanlage dargelegt. Weitere Fokus-Punkte sind:

·         Herstellung von ATMPs, GTMPs, Virusbasierten Impfstoffen, einschließlich Krebsimpfstoffen

·         Biosicherheitsstufe 2 und Reinraumklasse B: Entwurf, Umsetzung und Betreiben

·         Hinweise für den Einsatz von Einwegausrüstungen

·         beschleunigtes modulares Bauen unter Verwendung von vorgefertigten Systemen

·         Lieferkettenmanagement für Einwegmaterial unter den Bedingungen einer Pandemie