Eine zuverlässige Überwachung luftgetragener mikrobieller Kontamination ist entscheidend, um GMP-konforme Reinraumumgebungen in der pharmazeutischen Produktion aufrechtzuerhalten.
Während EN ISO 14698 und EN 17141 die regulatorische Grundlage für die Validierung der physikalischen und biologischen Sammelleistung tragbarer Luftkeimsammler bieten, decken diese Standards allein möglicherweise nicht die Leistungsfähigkeit unter realen Einsatzbedingungen ab und gewährleisten nicht die Robustheit der Methode.
Um diese Lücke zu schließen, wird ein erweitertes Validierungsframework vorgeschlagen, das zusätzlich die Parameter Ruggedness, Robustness, Equivalence und Specificity integriert, basierend auf Ph. Eur. 5.1.6, USP und PDA Technical Report Nr. 33. Obwohl diese Leitlinien ursprünglich für alternative oder schnelle mikrobiologische Methoden (ARMM) entwickelt wurden, liefern sie wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Validierung konventioneller tragbarer Luftkeimsammler.
In Zusammenarbeit mit dem pharmazeutischen Hersteller Hoffmann La-Roche AG wurde dieses Framework praxisnah getestet. Diese Präsentation stellt das integrative Framework vor, beschreibt das experimentelle Design und präsentiert die wichtigsten Ergebnisse.
