CleanroomProcesses

18. April 2023
Raum: 3
11:30:00
-
12:00:00 Uhr
GxP-relevante Anwendungen in der Cloud

Zur Person Dr. Peter Schober
Dr. Peter Schober bringt mehr als 23 Jahre Erfahrung aus Projekten in der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika in Qualitätssicherung, IT und im CSV-Umfeld mit.

Nach der Promotion im Fach Chemie und einem Forschungsaufenthalt in den USA startete Dr. Schober in einer mittelständischen IT-Unternehmensberatung. Neben der Y2K Umstellung war sein Arbeitsgebiet die Applikationsentwicklung für die Bereiche Controlling, Logistik, CRM und Klinikinformationssysteme bei einem großen Life Science Konzern.

Ab 2005 arbeitete er als Produktmanager und Validierungsbeauftragter für einen LIMS Hersteller. Es folgten Tätigkeiten als Leiter der Qualitätssicherung beim Aufbau eines In-vitro-Diagnostika Start-up und als Senior Consultant für CSV Projekte bei Pharma und Medizinprodukte-Herstellern, Organisation, Prozessmanagement und IT Lieferanten Auditierung.

Dr. Schober ist zertifizierter Auditor für Medizingeräte Software sowie Autor für den „GMP-Berater“.

Seit November 2022 arbeitet er als Principal Consultant bei gempex.

Der Vortrag
In Cloud-Lösungen gibt das regulierte Unternehmen einen Teil seiner IT-Hoheit an den Cloud-Betreiber ab. Nun ist Cloud nicht gleich Cloud (public, private …) und der Level kann von IaaS (Infrastructure-as-a-Service) bis SaaS (Software-as-a-Service) reichen. Gerade im letzteren Falle werden viele Betreiber-Aufgaben und Änderungen auf der Ebene der Cloud-Basis-Komponenten bis zur Bereitstellung der Applikation dem direkten Einfluss des Anwenderunternehmens entzogen und in die Ausführungsverantwortung des Cloud-Operators verlagert. Im Vortrag werden die Aufgabenverteilungen zwischen Cloud-Anbieter, Applikationsbetreibern der Cloud-basierten Lösung und dem Anwenderunternehmen aufgezeigt.

Empfehlenswert zur Auswahl und Anforderungsermittlung an einen CSP ist der Aufbau einer Cloud-Strategie. Ferner werfen wir einen Blick auf die Validierungsstrategie am Beispiel einer SaaS und geben einen Überblick zu typischen Inspektions-Themen im Zusammenhang mit cloudbasierten Lösungen

Haupt-Referent*in:
gempex GmbH