Der Startpunkt jeder erfolgreichen Anpassung an den aktualisierten GMP Annex 1 ist die Durchführung einer umfassenden GAP-Analyse. Ziel ist es, Abweichungen zwischen den bestehenden Prozessen und den neuen regulatorischen Anforderungen zu identifizieren.
Die Revision des Annex 1 stellt eine erhöhte Betonung auf die Risikobewertung und die Einführung einer Contamination Control Strategy (CCS) dar. Die GAP-Analyse beginnt mit der detaillierten Bewertung aller relevanten Bereiche, von der Sterilproduktion über die Reinraumgestaltung bis zu betrieblichen Abläufen.