Wir erläutern die Auswirkungen des aktualisierten Annex 1 auf die Strömungsvisualisierung in Reinräumen. Es wird erklärt, wie Rauchstudien korrekt durchgeführt, dokumentiert und in eine umfassende Kontaminationskontrollstrategie (CCS) integriert werden sollten. Ein besonderes Augenmerk liegt auf der Bestimmung der Häufigkeit solcher Visualisierungen, um die GMP-Standards zu erfüllen und eine sichere, kontaminationsfreie Umgebung zu gewährleisten. Diese Inhalte sind essenziell für alle, die Reinräume gemäß den neuen Anforderungen betreiben oder überwachen.