Der Umfang des Annex 1 hat durch die letzte Überarbeitung zugenommen. Dies spiegelt sich in der gestiegenen Seitenzahl wieder. Das Unterkapitel „Barrier Technologies“ hat sich nahezu verdoppelt, da Themen wie Hintergrundumgebung, Handschuhe und Dekontaminationsmethoden für Isolatoren als auch für RABS separat behandelt werden.
Damit wird deutlich, wie die Anforderungen an Herstellungsbereiche und Kontaminationskontrolle steigen. Unternehmen stehen jetzt vor der Herausforderung, diese komplexen Anforderungen umzusetzen.