Die Qualifizierung von Reinräumen und Reinluftanlagen beinhaltet den gesamten Bewertungsprozess über die Einhaltung der entsprechenden normativen Anforderungen für den jeweils vorgesehenen Verwendungszweck typischer Gewerke. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses ist durch die Anwendung der EN ISO 14644 und ihrer Harmonisierung - u.a. bei den entsprechenden partikulären Grenzwerten - mit dem Annex 1 im EU GMP Leitfaden abgedeckt. Aus diesen Mindestanforderungen können entsprechende Handlungsempfehlungen für Qualifizierung und Requalifizierung der Reinräume und Reinluftanlagen abgeleitet werden.
Um die unterschiedlichen Klassen biologischer Sicherheitswerkbänke (BSW) hervorzuheben wurde die EN 12469 überarbeitet. In den entsprechenden Teilen sind dabei die Mindestanforderungen für Installation, Inbetriebnahme und Routineprüfung von BSW festgelegt. Basierend auf ihrem Schutzniveau und ihrer Anwendung sind die Werkbänke in verschiedene Klassen eingeteilt. Neben baulichen und ergonomischen Anforderungen werden detaillierte Prüfverfahren zur Beurteilung der Leistungsfähigkeit festgelegt.
