Richard Denk kennt den Annex 1 zum EU-GMP-Leitfaden wie seine Westentasche: er war nicht nur beim zweiten Entwurf des Dokuments im Kommentierungs-Team der Industrie, sondern hat nach der Veröf-fentlichung weltweit Schulungen zum Thema «Implementierung von Annex 1» gehalten. Die Schulungen und Workshops fanden in Europa, USA, Brasilien, Südafrika, Ägypten, Indien, Singapur, Japan, Australien und Neuseeland statt. In einem Zeitraum von fast zweieinhalb Jahren konnte Richard Denk viele interna-tionale Eindrücke gewinnen und war mit mehr als 15 000 Personen in einem zum Teil intensiven und mehrtägigen Austausch. Darüber hinaus wurde Richard Denk auch von lokalen und internationalen Be-hörden eingeladen, Schulungen zum Thema Annex 1 durchzuführen.
Wir werden uns mit Herrn Denk über Eindrücke und Erfahrungen von seiner Weltreise zum Thema Annex 1 unterhalten. Uns interessiert auch seine Einschätzung, wie es mit der Umsetzung des Annex 1 weiter-geht und welchen Einfluss der Annex 1 auf moderne Verfahren zur Herstellung von ATMPs sowie das Thema Zell- und Gentherapie hat.
Richard Denk knows Annex 1 to the EU GMP guidelines like the back of his hand: not only was he part of the industry commentary team for the second draft of the document, he also held training courses on the implementation of Annex 1 around the world following its publication. The training courses and workshops took place in Europe, the USA, Brazil, South Africa, Egypt, India, Singapore, Japan, Australia and New Zealand. Over a period of almost two and a half years, Richard Denk was able to gain many international impressions and was in dialogue with more than 15,000 people, sometimes intensively and lasting several days. In addition, Richard Denk was also invited by local and international authorities to conduct training courses on Annex 1.
We will talk to Mr Denk about his impressions and experiences from his world tour on the subject of Annex 1. We are also interested in his assessment of how the implementation of Annex 1 is progressing and what influence Annex 1 has on modern processes for the production of ATMPs and the topic of cell and gene therapy.
