Im neuen Annex 1 gibt es einige Änderungen, die speziell für Planer, Errichter und Dienstleister von Reinräumen (Raum-, Schleusenkonzepte und Barrieresysteme) in Bezug auf Luftführung, Qualifizierung und Requalifizierung zu beachten sind.
Die Änderungen im Annex 1 betreffen die Anlagentechnik (Klimatechnik), Raumplanung (Schleusenkonzepte), die Qualifizierung und Requalifizierung der Räume für die Erreichung und den Nachweis der notwendigen Schutzziele für die aseptische Herstellung. Alle Maßnahmen müssen risikobasiert abgestimmt werden. Der Betreiber muss den Weg für Erreichen des notwendigen Produktschutzes wählen und dabei unter anderem die Risiken für das Produkt, die Bediener, die Umwelt und die Effektivität berücksichtigen, sowohl prozesstechnisch, wie auch energetisch und kostentechnisch.
Der Annex 1 hat viele Punkte nachgeschärft, genauer definiert und leider auch neue Fragen aufgeworfen.