In unserem Vortrag beleuchten wir die neuen Anforderungen des Annex 1 mit dem Fokus auf Reinstmediensysteme und welche möglichen Auswirkungen die neue Revision voraussichtlich auf die Betreiber und auch Lieferanten haben wird. Die für die Reinstmediensysteme relevanten Kapitel und Anforderungen und die sich aus unserer Sicht hieraus ableitenden Konsequenzen werden thematisiert. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf Anforderungen mit direkten Auswirkungen für die WFI- und RD-Systeme und inwieweit diese sich von der üblichen Praxis unterscheiden.
In our presentation, we will examine the new requirements of Annex 1 with a focus on ultra-pure media systems and the potential impact the new revision is likely to have on operators and suppliers. The chapters and requirements relevant to high-purity media systems and the consequences derived from them from our point of view will be discussed. The main focus here is on requirements with a direct impact on water for injection and pure steam systems and the extent to which these differ from standard practice.
