In unserem Vortrag beleuchten wir die neuen Anforderungen des Annex 1 mit dem Fokus auf Reinstmediensysteme und welche möglichen Auswirkungen die neue Revision voraussichtlich auf die Betreiber und auch Lieferanten haben wird. Die für die Reinstmediensysteme relevanten Kapitel und Anforderungen und die sich aus unserer Sicht hieraus ableitenden Konsequenzen werden thematisiert. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei auf Anforderungen mit direkten Auswirkungen für die WFI- und RD-Systeme und inwieweit diese sich von der üblichen Praxis unterscheiden.