Der Annex 1 verlangt, dass Prozesse, Ausrüstungen, Einrichtungen und Fertigungstätigkeiten in Übereinstimmung mit den QRM-Grundsätzen betrachtet werden sollten. Dies ist ein proaktives Mittel zur Identifizierung von Risiken und wissenschaftlichen Bewertung der Risiken. Diese Erwartung erfordert die Entwicklung einer wirksamen contamination control strategy (CCS) auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung, um den Prozess zu verstehen. Im Annex 1 werden die Begriffe "Risiko", "Rechtfertigung" und "Strategie" verwendet, was die Bedeutung unterstreicht. Jetzt, ein Jahr später, blicken wir zurück und nach vorne. Hält die Strageie, was diese verspricht bzw. vorschreibt.
Annex 1 requires that processes, equipment, facilities and manufacturing activities should be considered in accordance with the QRM principles. This is a proactive means of identifying risks and scientifically assessing the risks. This expectation requires the development of an effective contamination control strategy (CCS) based on a scientific assessment to understand the process. In Annex 1, the terms "risk", "justification" and "strategy" are used, which underlines the importance. Now, a year later, we look back and forward. Keeps the strategy what it promises or prescribes.
