Der Annex 1 verlangt, dass Prozesse, Ausrüstungen, Einrichtungen und Fertigungstätigkeiten in Übereinstimmung mit den QRM-Grundsätzen betrachtet werden sollten. Dies ist ein proaktives Mittel zur Identifizierung von Risiken und wissenschaftlichen Bewertung der Risiken. Diese Erwartung erfordert die Entwicklung einer wirksamen contamination control strategy (CCS) auf Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung, um den Prozess zu verstehen. Im Annex 1 werden die Begriffe "Risiko", "Rechtfertigung" und "Strategie" verwendet, was die Bedeutung unterstreicht. Jetzt, ein Jahr später, blicken wir zurück und nach vorne. Hält die Strageie, was diese verspricht bzw. vorschreibt.