Moderne pharmazeutische Anlagen sind in der Regel komplexe computergestützte Systeme. Die Anforderungen aus der Computer-/Softwarevalidierung bei einer Qualifizierung von modernen pharmazeutischen Anlagen verdienen daher ein besonderes Augenmerk. Anhand eines realen Projektes der Qualifizierung eines Walzenkompaktors zeigt der Vortrag, welche Vorgaben dabei im GxP-regulierten Umfeld einzuhalten sind, wie eine solche Anlagenqualifizierung abläuft, welche Dokumente dafür notwendig sind und auf welche CSV-Punkte besonders geachtet werden muss.