Ein gutes Umgebungsmonitoring ist in der pharmazeutischen Industrie verpflichtend und die erzeugten Daten sind von höchster Relevanz. Kalissifizierungs- und Qualifikationsdaten werden getrennt von Daten aus dem Routinemonitoring betrachtet. Letztere sind der Nachweis, dass die in der Qualifizierung festgelegten Rahmenbedingungen auch im laufenden Betrieb eingehalten werden und die Daten auch über längere Zeit konsistent sind.

Besonders kritische Werte kommen hierbei aus der mikrobiellen Überwachung der laufenden Produktion von sterilen Produkten (endsterilisierte und aseptische Produkte). In der Vergangenheit haben viele pharmazeutischen Unternehmen "Stichproben"-Überwachungen vom Beginn bis zum Ende der Abfüllung durchgeführt. Dies ist nun nicht mehr akzeptabel. Auf der Grundlage des neuen Annex 1 verlangen die Gesundheitsbehörden eine praktikable, kontinuierliche Überwachung während aller Abfüllphasen in den Bereichen der Klasse A.
Der Annex 1 ebnet somit den Weg für alternative Überwachungssysteme, deren Anwendung jedoch angemessen begründet und wissenschaftlich anerkannt sein muss.