Der Vortrag beschäftigt sich mit der Evolution von Isolatoren in der Pharmaproduktion, wie diese charakterisiert sind, also aus welchen Bestandteilen ein Isolator zusammengesetzt ist und welche Aufgaben ein Isolator in seiner Anwendung erfüllt. Beim Einsatz von Isolatoren im Bereich der pharmazeutischen Abfüllung von aseptischen oder hochwirksamen Produkten sind Isolatoren mit den jeweiligen Füllmaschinen verbunden und folglich ist es wichtig, dass die Schnittstellen zwischen Füllmaschine und Isolator optimal aufeinander abgestimmt sind. Dies gelingt am besten mit integrierten Systemen von einem Hersteller, bei denen bereits in der Entwicklung die Füllmaschinen mit dem Prozess des Isolators abgestimmt werden. Um den Anforderungen der Anwender gerecht zu werden haben sich Isolatoren in den letzten Jahren stark weiter entwickelt – sowohl im Bereich der Zykluszeiten, als auch in der Bauweise. Durch den Einsatz von integrierter Lüftungstechnik können die Isolator Anlagen wesentlich kompakter gebaut werden und somit ergeben sich viele Vorteile für den Nutzer, da es keiner zusätzlichen „air handling units“ in den gesonderten Technikbereichen bedarf. Die bisher höchste Evolutionsstufe ist das Erreichen des Meilensteins einer handschuhlosen Produktion ohne jegliche Bedienereingriffe am Isolator. Für Kleinchargenproduktion kann der Produktionsprozess inkl. dem aseptischen Rüsten und auch dem Umgebungsmonitoring vollautomatisiert erfolgen, ohne dass ein Bediener über Handschuhe in den Produktionsprozess eingreifen muss. Wissend, dass der Mensch die kritischste Quelle einer möglichen Kontamination ist, ist es ein erheblicher Qualitätszugewinn und eine merkliche Reduzierung von Risiken, wenn „gloveless isolators“ zum Einsatz kommen.
The lecture focuses on the evolution of isolators in pharmaceutical production, how they are characterized, i.e. what components an isolator is made up of and what tasks an isolator performs in its application. When isolators are used in the pharmaceutical filling of aseptic or highly potent products, isolators are connected to the respective filling machines and it is therefore important that the interfaces between the filling machine and isolator are optimally coordinated. This is best achieved with integrated systems from one manufacturer, where the filling machines are already coordinated with the isolator process during development. In order to meet user requirements, isolators have undergone significant further development in recent years - both in terms of cycle times and design. The use of integrated air handling technology means that isolator systems can be built much more compactly, resulting in many advantages for the user, as no additional air handling units are required in the separate technical areas. The highest stage of evolution achieved so far is reaching the milestone of gloveless production without any operator interventions on the isolator. For small-batch production, the entire production process, including aseptic setup and environmental monitoring, can be done fully automated without any operator intervention. Knowing that humans are the most critical source of possible contamination, the use of gloveless isolators represents a significant increase in quality and a noticeable reduction in risks.
