Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich "scharf geschaltet" worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der technischen Umsetzung. Im Beitrag werden gesammelte Erfahrungswerte / Interpretationen und Fragen der Umsetzung aus der Perspektive des Anwenders und der Inspektoren diskutiert.
This presentation takes a critical look at the past year since the new Annex 1 was "activated" as legally binding. Despite the clear clarification of GMP processes, many questions have arisen during implementation. The authorities have not yet provided a reliable interpretation of Annex 1. This often leads to difficulties in technical implementation. The article discusses collected experiences / interpretations and questions of implementation from the perspective of the user and the inspectors.
