CleanroomProcesses

Lounges 2024 Karlsruhe
Fachvortrag
24. April 2024
Raum: Studiobühne
09:00
-
09:30 Uhr
Annex 1: Aufbruch oder Umbruch? Erfahrungswerte
Vortrag wird aufgezeichnet!
Vortrag wird aufgezeichnet!

Stichpunkte:

Annex 1 - eine Standortbestimmung in der Umsetzung
Erfahrungswerte aus dem Bereich der behördlichen Inspektion
Strategie für die Umsetzung der CCS

Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich "scharf geschaltet" worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der technischen Umsetzung. Im Beitrag werden gesammelte Erfahrungswerte / Interpretationen und Fragen der Umsetzung aus der Perspektive des Anwenders und der Inspektoren diskutiert.

Referent*innen:
Wolfgang Rudloff
Experts Institut Beratungs GmbH