Dieser Vortrag blickt kritisch auf das vergangene Jahr, seit dem der neue Annex 1 rechtlich verbindlich "scharf geschaltet" worden ist. Trotz deutlicher Präzisierung von GMP – Abläufen haben sich in der Umsetzung viele Fragen ergeben. Eine verlässliche Interpretation des Annex 1 seitens der Behörde liegt noch nicht vor. Dies führt vielfach zu Schwierigkeiten bei der technischen Umsetzung. Im Beitrag werden gesammelte Erfahrungswerte / Interpretationen und Fragen der Umsetzung aus der Perspektive des Anwenders und der Inspektoren diskutiert.