MODULARES UND FLEXIBLES ONLINE MONITORING SYSTEM
Das Rotronic Monitoring-System (RMS) ist eine Software der GAMP©5-Kategorie 4 in Kombination mit Hardware der Kategorie 1, die Benutzern dabei hilft, ihre GxP-kompatiblen Anwendungen zu überwachen, die kritischen Qualitätsattribute zu prüfen und die kritischen Prozessparameter zu überwachen. Auf diese Weise haben sie die Möglichkeit, sich auf die Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität zu konzentrieren und die Kompatibilität mit EudraLex Anhang 11 und FDA 21 CFR Part 11 zu gewährleisten.

ALARMING
RMS ermöglicht dem Benutzer, für jeden Messpunkt eine Warnung (Voralarm) und einen Alarm zu konfigurieren. Für den Warnhinweis und den Alarm können eine Verschiebung (beispielsweise für Differenzdruck) sowie eine Hysterese eingerichtet werden. Mitteilungen können konfiguriert werden um zu gewährleisten, dass kritische Ereignisse nicht vergessen werden; Warn- und Alarmmeldungen können per E-Mail, SMS und Telefonanruf versandt werden. ISO 14644-2 befasst sich mit den Alarm- und Aktionsebenen und mit der Ausgabe von zu vielen Alarmmeldungen. RMS ermöglicht den einzelnen Benutzern, die verschiedenen Ebenen anzupassen, um zu gewährleisten, dass stets optimale Bedingungen aufrecht erhalten werden: Alle Änderungen werden im Audit-Trail dokumentiert, wobei neben dem Zeitstempel und den Werten vor und nach der Änderung erfasst wird, welcher Benutzer die Änderung vorgenommen hat.

ABWEICHUNGS-MONITORING
Abweichungen auf allen Ebenen sind in RMS einfach und schnell sichtbar. Jedes Ereignis kann bestätigt und kommentiert werden, damit im Fall eines Audits alle relevanten Informationen zur Verfügung stehen. RMS wurde auf digitaler Ebene konzipiert, daher sind alle Hardware-Änderungen auch im RMS-Audit-Trail aufgeführt.

DATENANALYSE
Das Datenanalyse-Tool in RMS ist sowohl in der Klassifizierungsphase als auch in der Überwachungsphase hilfreich. Es können kritische sowie repräsentative Stellen definiert und es können Korrelationen zwischen den verschiedenen Parametern, dem Betriebszustand des Reinraums (ausser oder in Betrieb) und den Reinigungsphasen festgestellt werden, um die Leistungsfähigkeit der Anlage zu überprüfen, die den Reinheitsgrad beeinträchtigen könnte. Das Datenanalyse-Tool kann zudem genutzt werden, um die Alarm- und Aktionsebenen auf der Basis der in ISO 14644-2 definierten Strategien festzulegen.

BERECHNUNGSMÖGLICHKEITEN
RMS bietet eine Reihe zusätzlicher Berechnungen, mit denen die Benutzer das Beste aus ihrem System herausholen können. ISO 14644-2 besagt beispielsweise, dass die Differenzdruck-Grenzwerte verschoben werden können, um zu häufige Benachrichtigungen zu vermeiden. RMS bietet nicht nur eine Verzögerungsfunktion, sondern auch einen PT1-Filter, einen Tiefpassfilter, der Geräuschspitzen unterdrückt. Die Funktion des PT1-Filters basiert auf der Systemsprungantwort - der Reaktion eines Systems (Systemausgabe) mit einer Heaviside-Schrittfunktion auf eine Systemeingabe (z. B. eine 0 -> 1-Sprungfunktion). Das mathematische Modell beschreibt eine Systemsprungantwort, die einer e-Funktion folgt. Ausgangsniveau (t) = 1-e^(-t/T). Luftstrom und Luftstrom-Geschwindigkeit können mit dem RMS ebenfalls berechnet werden.

MESSPARAMETER
Rotronic bietet eine breite Palette an Funk- oder kabelgebundenen Datenloggern für alle Messparameter. Rotronic bietet zudem zahlreiche analoge und digitale Sensoren. Auch MODBUS TCP-Fremdgeräte und analoge Geräte lassen sich einfach einbinden.
Rotronic offer a range or wired and wireless dataloggers for all measurement parameters. Rotronic offer a range of analog and digital sensors. Third party MODBUS TCP devices and analogue devices can also be easily integrated.

Umgebungs-Monitoring: relative Feuchte, Temperatur, Differenzdruck, Sauerstoff, Kohlendioxid…

Druckluft-Monitoring: Taupunkt, Sauerstoff …