ICH Q12 Pharmaceutical Product Lifecycle Management
Die „ICH Guideline Q12 on Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management“ wurde in der finalen Fassung im Januar 2020 angenommen. Eine Integration dieser Leitlinie in den Rechtsrahmen der Europäischen Union, die Umsetzung von den beteiligten Behörden und Mitgliedstaaten steht noch aus. Mit der Leitlinie ICH Q12 werden Rahmenbedingungen für das Management von […]
CSV & Digitalisierung
Die Integrität von computergestützten Systemen ist ein essenzieller Erfolgsfaktor. Mit unserer interdisziplinären Kompetenz möchten wir Sie bei Ihren Herausforderungen unterstützen… Eine grundlegende Frage, die häufig gestellt wird betrifft die Digitalisierung im regulierten Umfeld – was versteht man eigentlich darunter und hat sie überhaupt einen Nutzen für die betroffene Organisation? Genau hier setzen wir an und […]
Projektleitung
Als kompetentes Ingenieurbüro haben wir eine Vielzahl von Projekten abgewickelt und dies seit über 35 Jahren.Sie geben das Ziel vor! Sie geben das Budget vor! Sie geben die Leitplanken vor! …wir führen als Projektleiter Ihr Projekt zum Erfolg!Anhand unseres Portfolios entnehmen Sie die diversen Disziplinen und Fachkompetenzen, womit Sie in ihren Projekten einen grossen Vorteil […]
GMP-Reinigungsanlagen
Exceed industry standardsWashing/Drying machines available as single door or pass-through double version, with automatic motorized opening in vertical (either up or downward) or horizontal sliding doors. All machines feature large glass sliding doors to reduce size and assure easily and safety access. √ Highest cleaning performance√ Protection of processed items√ Low power and consumption√ Drying efficiency system√ Repeatable […]
Cloud basierte Apps in Planung und Ausführung TAVs Tool
Sie wünschen sich für jede Aufgabenstellung die richtige Volumenstromklappe, das resiliente Material, die erforderliche Schalldämmung und die optimale lufttechnische Auslegung? Erleben Sie The New Way Of Working, ortsunabhängig und 24/7/365. Mit nur wenigen Kicks erhalten Sie alle wesentlichen lufttechnischen Komponenten für Ihre Labore und Reinräume incl. ausführlicher Dokumentation, Datenblättern und Raumluftbilanzierungen.
MetOne 3400+ Serie
Beckman Coulter Life Sciences hat bekanntgegeben, dass der neue tragbare MET ONE 3400+ Luftpartikelzähler ab sofort erhältlich ist. Mit dem MET ONE 3400+ können Nutzer von GMP-Reinräumen die routinemäßige Umgebungsüberwachung in Reinräumen vereinfachen und die Datenintegrität verbessern. Deutlich leichter und flüsterleise, ermöglicht der neue Luftpartikelzähler den Import von Standard Operating Procedures (SOPs), visuelle Reinraum-Architektur und Monitoring Plan […]
Lasair® Pro Aerosol Partikelzähler
Seit über 45 Jahren ist Particle Measuring Systems führend in der Technologie, um den ständig steigenden Anforderungen an die Überwachung der Reinraumumgebung gerecht zu werden. Aufgrund dieser Erfahrung wurde der Lasair Pro entwickelt, um sowohl aktuelle als auch zukünftige regulatorische Anforderungen sowie Datenintegritätsanforderungen zu erfüllen. Der Lasair Pro verfügt über Audit-Trail-Funktionen, um die Integrität Ihrer […]
Kalte WFI-Herstellung gemäß Ph. Eur.
Kalte WFI-Herstellung gemäß Ph. Eur. – Gemäß allen EMA und Ph. Eur. Anforderungen– Ozonisierbare Keramik-Ultrafiltration– Aseptik-Verbindungen gemäß DIN 11864– Reynoldszahlen > 10.000 auch in Standby-Phasen– Leistungsreguliert: 10-100% Sichere Konzepte für das kalte Herstellungsverfahren Neben der Produktion von WFI über Destillation bieten wir Ihnen auch die Erzeugung von WFI über das Membranverfahren an: Hier verfügen unsere […]
Homogenisier- und Emulgieranlage Master Plant
Die IKA Homogenisier- und Emulgieranlage Master Plant ist eine universelle Mischanlage, die speziell für die pharmazeutische, aber auch für die Nahrungsmittel-, Getränke-, Kosmetik- und Chemieindustrie zur Herstellung von Emulsionen und Suspensionen entwickelt wurde. Die Anlage ist GMP-konform ausgeführt und garantiert ein Höchstmaß an Präzision, Sicherheit und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse. Die Master-Plant ermöglicht das Einsaugen von […]
NEUMO ConnectS – die elastomerfreie Rohrverbindung
NEUMO ConnectS® – eine neue Ära lösbarer Rohrverbindungen, völlig frei von Elastomeren Vorteile der NEUMO ConnectS® Konstruktive Vorteile• revolutionäre Technologie• totraumarm bis ins Detail• Hochdruckausführung PN100 verfügbar• abgerundetes Produktprogramm inklusive elastomerfreier Rückschlagventile (BioFlow), sowie Schaugläser und Schnittstellen für Instrumentierung (BioControl CS)• optimale Reinigbarkeit (CIP/SIP)• Keimnester gehören der Vergangenheit an• maximale Prozesssicherheit Technischer Kundennutzen• Konstruktion […]