9.04.2024
Computervalidierung
Christoph Brewi
CLS Ingenieur GmbH
GxP-Validierung computerisierter Systeme

In Gesundheitseinrichtungen, pharmazeutischen Betrieben, Krankenhäusern, Apotheken oder Laboren werden computerisierte Systeme zur Unterstützung täglicher qualitätsrelevanter Prozesse eingesetzt. Diese Unternehmen können gesetzlichen Vorgaben (AMG, AMBO, GSG, BSG, ...) unterliegen, welche die Einhaltung nachfolgender Vorgaben fordern.

GMP Gute Herstellungspraxis

GCP Gute klinische Praxis

GDP Gute Lager- und Verteilpraxis

GLP Gute Labor Praxis

Die zugehörigen computerisierten Systeme (CSV) müssen auf ihre Eignung hin überprüft und validiert werden. Als zugehöriger technischer Standard zur Validierung von computerisierten Systemen hat sich der Good Automated Manufacturing Practice-Leitfaden (GAMP) etabliert.


Tätigkeitsbereiche
  • GxP-Review und Compliance | Gap Analysen | Inventarisierung
  • Computervalidierung erfolgreich vorbereiten
  • Computervalidierung effizient umsetzen
  • Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld

Unsere Fachexperten unterstützen Sie gerne!
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