Zukünftige Lebenszyklusökonomie
Der Klimawandel und die Umstellung auf ökologisch nachhaltige Produktion, beeinflusst auch die pharmazeutische Industrie immer mehr. Um die Anlagen der Pharmatec GmbH und die darauf hergestellten Produkte hinsichtlich Ihres CO2-Fußabdruckes zu bewerten, wurde eine detaillierte Lebenszyklusanalyse (en. Life-cycle-assessment, LCA) durchgeführt. Es wurde ein Produkt- CO2-Fußabdruck (PCF) einer Destille berechnet. Dieser PCF berücksichtigt alle Lebensphasen von […]
Annex 1 – Thesen / Antithesen
Der neue Annex 1 wird neben komplett neuem Aufbau deutlich präziser als im ersten Draft und stellt in diversen Kapiteln neue Herausforderungn für den pharmazeutischen Unternehmer dar.
Reinraumschulung – worauf ist zu achten?
Reicht es, wenn ein externer Trainer alle paar Jahre vorbeischaut? Wie kann das Onboarding von neuem Personal im Reinraum optimiert werden?Egal ob Tagestraining, In-House Schulung oder Online-Schulung – es gibt nicht „den einen Weg“, um Anwender und Reinigungskräfte zu befähigen.Je nach Situation muss ein passendes Trainingsformat gewählt werden. Im Vortrag werden die verschiedenen Möglichkeiten näher […]
Qualifizierung eines Dampfsterilisators
Der Weg von der Definition der Beladung bis hin zur abgeschlossenen Qualifizierung unter Berücksichtigung der Schwierigkeiten und Herausforderungen, die eine neue Sterilisatorbeladung mit sich bringen kann. Tipps & Tricks zur Ausführung und Umgehung von Stolpersteinen.
US FDA Inspektionen: Typische Stolperfallen
Zur Person Dr. Ralf AubeckDr. Ralf Aubeck ist als Principal Consultant und Industry Certified GMP Auditor weltweit für die gempex GmbH tätig. Er studierte Chemie an der Ludwig-Maximilians-Universität in München (LMU) und promovierte 1991 als Dr. rer. nat. über chemisch-pharmazeutische Biosensoren.Mehr als 25 Jahre Erfahrung in verantwortlichen Positionen des Quality-Management deutscher und amerikanischer kleinerer und […]
Personal im Reinraum
An Beispielen aus der Reinraumindustrie, soll an Hand von Arten von Kontaminationen, deren Vermeidung durch den Menschen aufgezeigt werden.
Mobiles Partikel-Monitoring verbessern
Das mobile Partikel-Monitoring zeichnet sich durch viele sich wiederholende Tätigkeiten aus, die zum einen sehr zeitintensiv sind, zum anderen aber auch die Gefahr bergen, dass die Datenqualität, bspw. durch Übertragungsfehler, gefährdet wird. Der Vortrag zeigt, wie sich durch Digitalisierungslösungen das mobile Partikel-Monitoring hinsichtlich Zeit, Qualität, Kosten und Nachhaltigkeit optimieren lässt.
Kunststoffe und Verpackungen in Isolatoren
Die eingesetzten Verpackungsmaterialien und das Produkt stellen einen elementaren Beitrag bei der Beladung des Isolators. Bei der Entwicklung und Implementierung eines robusten und funktionalen Dekontaminationszyklus mittels H2O2 sollte sich der Anwender über die Beschaffenheit dieser Materialien im Klaren sein. Auf Möglichkeiten der Bestimmung des Material- bzw. Produktverhaltens gegenüber H2O2, unter Einbeziehung individueller Prozessparameter, wird hierbei […]
GxP-relevante Anwendungen in der Cloud
Zur Person Dr. Peter SchoberDr. Peter Schober bringt mehr als 23 Jahre Erfahrung aus Projekten in der pharmazeutischen Industrie, Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika in Qualitätssicherung, IT und im CSV-Umfeld mit. Nach der Promotion im Fach Chemie und einem Forschungsaufenthalt in den USA startete Dr. Schober in einer mittelständischen IT-Unternehmensberatung. Neben der Y2K Umstellung war sein Arbeitsgebiet […]
Retrofit von Sterilitätstestisolatoren und Fülllinien
Eine Nachrüstung bestehender und meist gut instand gehaltener Glas- und Stahlkonstruktionen scheint eine attraktive und kostensparende Alternative zu sein. Die Möglichkeiten und Grenzen der Integration moderner Lösungen nach dem neusten Stand der Technik stehen im Mittelpunkt dieser Vorlesung