Baukasten für individuelle Bioreaktoren und Fermenter
Bioreaktoren und Fermenter sind so vielfältig wir ihre Einsatzzwecke in der Industrie. Sie werden überall dort eingesetzt, wo biotechnologische Prozesse in der Produktion nachgebildet werden sollen. Zum Beispiel in der Herstellung von Zellen, Bakterienkulturen, Enzymen, Mikroorganismen oder der Fermentation von Lebensmittel. Mit seinem modularen System passt Ruland die Fermenter und Bioreaktoren genau an den jeweiligen […]
Reinigungsvalidierung mit einer Teilewaschanlage
Gemäß den FDA-Richtlinien für Best Practices der Prozessvalidierung aus dem Jahr 2011, die auch mit den internationalen Richtlinien ICH Q8, 9 und 10 übereinstimmen, ist es von entscheidender Bedeutung, zunächst den zu validierenden Prozess zu verstehen, bevor die Validierungsaktivitäten als solche durchgeführt werden. Um dies zu erreichen, fasst diese Präsentation die verschiedenen Punkte zusammen, die […]
Anwendungen Temperatur Kalibratoren in Pharma und Reinraum
Die heutigen Anwendungen von Temperatur Kalibratoren in Pharma- und Reinraum Anwendungen haben sich bezüglich technischer Möglichkeiten weiterentwickelt. Hier durch ist es möglich , beim eigentlichen Kalibriervorgang Zeit zu sparen. Der Vortrag geht auf die einzelnen Anwendungen in der Praxis ein.
Nachhaltige CO2-Einsparungen in Lagerung & Transport
GMP:talk Nachhaltige CO2-Einsparungen in Lagerung & Transport Warum sind gerade jetzt die Temperaturgrenzen für „ambient Storage“ zur Disposition? Wie kann man beim Transport Nachhaltigkeit etablieren? Muss man Qualitätsprozesse für Nachhaltigkeitsstrategien anpassen? Wo liegen die häufigsten Fallstricke? Was sind die Herausforderungen der nächsten Jahre? Dr. Christoph Frick, Leiter Qualitätssicherung der Kohlpharma GmbH, diskutiert mit Thomas Peither, […]
Die Entwicklung des pharmazeutischen Fermenters
Den Bioreaktor gibt es schon so lange, wie die menschliche Gesellschaft Bioprozesse in Form von Fermentationen und Zellkulturen zur Entdeckung, Verbesserung und Herstellung lebenswichtiger Nahrungsmittel und Medikamente nutzt. Im Laufe seiner langen Geschichte hat sich der Bioreaktor ständig weiterentwickelt, um den Anforderungen neuer Produktanwendungen gerecht zu werden, die seit den 1980er Jahren mit dem Aufkommen […]
Akkreditierte Kalibrierung nach EN/ISO 17025
In den letzten Jahren hat die Bedeutung eines akkreditierten Kalibrierscheines nach EN/ISO 17025 deutlich zugenommen. Nur diese akkreditierte Kalibrierung gewährleistet international vergleichbare Messergebnisse durch die lückenlose Rückführungskette auf die Basis-SI-Einheiten. Im Rahmen ihres Qualitäts-/Prüfmittel- Systems können Sie die Rückführung auf die Basis-SI-Einheiten sowohl intern als auch extern realisieren. Als unabhängiges Designiertes Institut (DI) und unabhängige […]
Messgeräte-Entwicklung nach den Regeln der FDA und GAMP
Die Guidelines der FDA „Process Validation“ und ISPE GAMP „risk based approach to calibration“ enthalten eine Reihe von Vorschriften zur Prozessführung und der Kalibrierung von Messgeräten. Ein Großteil dieser Regeln kann schon bei der Entwicklung eines neuen Messgerätes berücksichtigt werden, damit dieses wesentlich einfacher in ein reguliertes Umfeld integriert werden kann.
New Work – New Learning – New Technology
Eine ausführliche Beschreibung des Vortrags wird zu einem späteren Zeitpunkt nachgeliefert, sobald uns die Details vorliegen.
Aseptische Abfüllung – Packmittel und Liniendesign
Entsprechend einer Entwicklung zu kleineren Chargen, vermehrtem Einsatz von Bioprodukten und patientenspezifischer Zubereitung sowie einer Ausweitung der Packmittelpalette (COP Vials, Spritze, Karpule für Pen) ergibt sich eine Vielzahl verschiedener Designmöglichkeiten für eine Fertigungslinie für die aseptische Abfüllung. Neben der Auswahl des Packmittels und der nötigen Linienleistung ist aber eine Entscheidung bzgl. des Prozesses der Reinigung […]
No Time for Downtime – Füllstandskalibrierung ohne Auslitern
Eine Kalibrierung der eingesetzten Messtechnik bietet enorme Vorteile im Hinblick auf Qualitätssicherung, Prozesssicherheit und Compliance. Jedoch ist eine Kalibrierung auch oft mit einem hohen Zeit- und Kostenaufwand sowie Prozessstillständen verbunden. Auch bei der Kalibrierung von Füllständen kommen diese Punkte zum Tragen. Das Auslitern eines Behälters nimmt oft viel Zeit in Anspruch und häufig wird wertvolles […]