Temperaturmapping von Lagerräumen und Kühlgeräten
In diesem Vortrag erhalten Sie eine strukturierte Einführung in das Temperaturmapping als zentrales Element der Qualifizierung temperaturkritischer Anlagen und Prozesse. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Regularien und Leitfäden, erläutern das konzeptionelle Vorgehen von der Risikobewertung über die Definition kritischer Zonen bis hin zur Sensorpositionierung. Abschließend zeigen wir die exemplarische Durchführung eines Mappings einschließlich […]
Barrieretechnologie und GMP-konforme Transfersysteme
Barrieretechnologien dienen in der pharmazeutischen Herstellung dazu, das Risiko mikrobieller, partikulärer und pyrogener Kontaminationen konsequent zu minimieren. Der EU-GMP Annex 1 definiert hierfür klare Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf den sicheren Transfer von Materialien in und aus solchen geschützten Bereichen. Ein zentrales Prinzip besteht darin, die Integrität der Barriere jederzeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass […]
Von der URS zum Go-Live: automatisiertes Kühllager
Die Qualifizierung vollautomatisierter Tiefkühllagersysteme stellt die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen. In diesem Vortrag zeigen wir anhand eines realen Projekts, wie wir gemeinsam mit einem global tätigen Life-Sciences-Unternehmen ein hochautomatisiertes Logistikgebäude mit über 16 Hochregallagern, 35 Tief- und Ultratiefkühlschränken sowie GMP-konformen Probenahmekabinen erfolgreich qualifiziert haben. Das Besondere an diesem Projekt: Es existierten weder beim Kunden […]
Von der URS zum Go-Live: automatisiertes Kühllager
Die Qualifizierung vollautomatisierter Tiefkühllagersysteme stellt die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen. In diesem Vortrag zeigen wir anhand eines realen Projekts, wie wir gemeinsam mit einem global tätigen Life-Sciences-Unternehmen ein hochautomatisiertes Logistikgebäude mit über 16 Hochregallagern, 35 Tief- und Ultratiefkühlschränken sowie GMP-konformen Probenahmekabinen erfolgreich qualifiziert haben. Das Besondere an diesem Projekt: Es existierten weder beim Kunden […]
Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]
Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]
Operator Readiness: Mit VR fit für die Produktion
Die pharmazeutische Produktion verlangt höchste Standards in Prozesssicherheit, Effizienz und regulatorischer Konformität. Ein zentrales Element des GMP Annex 1 ist die Qualifizierung von Bedienpersonal auf Basis klar definierter Standard Operating Procedures (SOPs). Besonders wirksam werden VR-Trainings, wenn die zugrunde liegenden SOPs das spezifische Kundenequipment realistisch abbilden. Gleichzeitig bietet VR den Vorteil, dass realistisch trainiert werden […]
Operator Readiness: Mit VR fit für die Produktion
Die pharmazeutische Produktion verlangt höchste Standards in Prozesssicherheit, Effizienz und regulatorischer Konformität. Ein zentrales Element des GMP Annex 1 ist die Qualifizierung von Bedienpersonal auf Basis klar definierter Standard Operating Procedures (SOPs). Besonders wirksam werden VR-Trainings, wenn die zugrunde liegenden SOPs das spezifische Kundenequipment realistisch abbilden. Gleichzeitig bietet VR den Vorteil, dass realistisch trainiert werden […]
Nachhaltige Reinräume: Wärmerückgewinnung & Modulbau
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung von zwei Reinräumen mit insgesamt 600 m² am VMC-Standort der Grieshaber GmbH, einem Pharmalogistiker in Ravensburg, durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf energieeffiziente Prozesse im Reinigungsbereich. Die Reinräume dienen der zentralen Reinigung, Wartung und Reparatur von rund 900 Cryo-Behältern, die Wirkstoffe enthalten, und ermöglichen einen bedarfsgerechten, just-in-time […]
Nachhaltige Reinräume: Wärmerückgewinnung & Modulbau
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung von zwei Reinräumen mit insgesamt 600 m² am VMC-Standort der Grieshaber GmbH, einem Pharmalogistiker in Ravensburg, durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf energieeffiziente Prozesse im Reinigungsbereich. Die Reinräume dienen der zentralen Reinigung, Wartung und Reparatur von rund 900 Cryo-Behältern, die Wirkstoffe enthalten, und ermöglichen einen bedarfsgerechten, just-in-time […]