Online-Wasser-Bioburden-Analyzer Einsatz für die IPC
In diesem Schulungsvortrag zeige ich, wie Ergebnisse aus der Online-Bioburden-Analyse (OWBA) als effektive In-Prozesskontrolle genutzt werden können. Anhand von Daten aus GMP-qualifizierten Anlagen beleuchte ich praxisnahe Beispiele zur Keimzahlbestimmung und Entscheidungsfindung. Der Fokus liegt auf der Integration alternativer Schnellmethoden wie der Durchflusszytometrie und dem Übergang zu neuen QC-Ansätzen unter Berücksichtigung von Annex 1. Baierend auf […]
Abfüllung hochpotenter Produkte: Anlagendesign & Fallstudie
In der sich schnell entwickelnden Pharmaindustrie ist es entscheidend, über aktuelle Trends und regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dieser Vortrag wird sich auf die Abfüllung hochwirksamer flüssiger Produkte konzentrieren. Wir beginnen mit der Erkundung der neuesten Trends bei Arzneimittelprodukten und heben […]
Nachhaltigkeit bei Pharmawasser am Limit: Was ist sinnvoll?
Nachhaltigkeit, Energieverbrauch und Ressourcenschonung sind heute Schlüsselthemen in allen Industriellen Prozessen. Jeder Analgenbauer is aufgefordert hierfür die besten Lösungen zu entwickeln. Diese Themen stehen aber oft im Widerspruch zu verfahrenstechnischen Möglichkeiten oder regulatorischen Anforderungen. In dieser Präsentation zeigen wir am Beispiel eine Erzeugungsanlage für Pharmawasser welche Aspekte berücksichtigt werden müssen und wo die technologischen Grenzen […]
Zytostatika-Isolator: Maximale Sicherheit&Annex1-Compliance
Der Vortrag beleuchtet die essenziellen Herausforderungen bei der Herstellung von Zytostatika unter den neuen Annex 1-Vorgaben und zeigt, wie der Zytostatika-Isolator von Ortner Reinraumtechnik diesen begegnet. Der Isolator bietet nicht nur maximalen Schutz für das Personal, sondern gewährleistet auch eine gleichbleibend hohe Produktqualität durch präzise Prozesskontrolle und Automatisierung. Mit einer modularen Bauweise eignet sich der […]
Strömungsmessung im Reinraum: Anforderungen und Verfahren
Eine richtungsdefinierte Luftführung in Reinräumen schützt Produkte vor Verunreinigungen und störende Partikel werden sicher abgeführt. Hierzu wird in Reinräumen mit hohen Reinheitsklassen eine gleichmäßige Luftströmung von der Decke zum Boden aufrechterhalten. Der Überwachungsbereich reicht von 0,36 bis 0,54 m/s Strömungsgeschwindigkeit (EU GMP Leitfaden, Annex 1 in Klasse A). Diese Messung erfolgt reinraumseitig nach endständigen Filtern. […]
Sicherheit beim Umgang mit Biostoffen– Die neue DIN EN 12469
Seit fast 25 Jahren definiert die DIN EN 12469 grundlegende Anforderungen an mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW). Als Urgestein der europäischen Normgebung – und als Gegenstück zum US-amerikanischen Standard NSF/ANSI 49 – beschreibt sie Leistungskriterien sowie geeignete Tests zur Sicherstellung der geforderten Schutzfunktionen. MSWs, die nach diesen Vorgaben für sicher befunden werden, können bzw. müssen auf Grundlage […]
GMP-konforme und effiziente Reinraummesstechnik
Die Bestimmungen für die Qualifizierung von Reinheitszonen in der Herstellung steriler Arzneimittel sind im aktuellen Annex 1 festgelegt. Ein entscheidender Bestandteil dieses Qualifizierungsprozesses beinhaltet die Anwendung der Klassifizierung nach EN ISO 14644, um die normkonforme Durchführung von Messungen zu gewährleisten. Besondere Aufmerksamkeit wird dabei den Maßnahmen aus der Kontaminationskontrollstrategie geschenkt. Um den Forderungen des Annex […]
Kontaminationskontrolle in Reinräumen auf Bodenniveau
Eine unzureichende Kontaminationskontrolle kann die Produktqualität, die betriebliche Effizienz, die Sicherheit und die Rentabilität gefährden. Verunreinigungen in Reinräumen stammen aus verschiedenen Quellen, darunter Personal, Einrichtungen und die Atmosphäre. Der Boden wird jedoch häufig übersehen, obwohl Untersuchungen zeigen, dass bis zu 80 % der Verunreinigungen über den Boden in kritische Bereiche gelangen. Die Kontrolle von Verunreinigungen […]
Resiliente Supply Chains für sensible Produktionsbereiche
In den letzten Jahren haben schwankende Verfügbarkeiten und plötzliche Lieferengpässe gezeigt, wie anfällig globale Lieferketten sind. Unser Vortrag gibt einen aktuellen Überblick über die zentralen Learnings und Best Practices für die Versorgung sensibler Produktionsbereiche. Wir gehen darauf ein, welche Zertifizierungen unerlässlich sind, wie Lieferanten qualifiziert und überprüft werden und welche Maßnahmen zur Sicherung der Lieferkette […]
Datenredundanz und -sicherheit in Monitoring-Systemen
Datenredundanz: Datenredundanz bedeutet die Speicherung derselben Daten an mehreren Orten, um deren Verfügbarkeit und Zuverlässigkeit zu gewährleisten. Redundante Sicherungsmaßnahmen sorgen dafür, dass Messdaten auch bei Stromausfällen oder Verbindungsabbrüchen nicht verloren gehen. Diese Funktion ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung und Dokumentation kritischer Umgebungsdaten. Datensicherheit: Datensicherheit schützt Daten vor unbefugtem Zugriff und Verlust. Wichtige Maßnahmen umfassen: – Verschlüsselung: […]