Strömungsvisual./SmokeStudy in der aseptischen Kernzone
Die Qualifizierung der aseptischen Kernzone und angrenzender Reinraumbereiche steht immer wieder im Fokus von Audits und Inspektionen. Einer der am häufigsten diskutierten Themenbereiche stellt die Visualisierung der laminaren Luftströmung in der aseptischen Kernzone dar. Die Visualisierung der laminaren Luftströmung wird als Strömungsvisualisierung oder Smoke-Study bezeichnet. Ziel der Strömungsvisualisierung ist der Nachweis der laminaren Luftströmung in […]
The real world, the impact of EN16615 on CCS
Tauchen Sie ein in die Komplexität der Prüfung der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln und erfahren Sie, wie Sie diesen kritischen Prozess mit Zuversicht bewältigen können. In dieser spannenden Sitzung werden die Unterschiede zwischen Testmethoden, die Herausforderungen bei der Anpassung von Standardtests für Reinraumumgebungen und die Bedeutung von Leitfäden wie USP untersucht. Erfahren Sie mehr über die […]
C&Q beginnt im Kopf: GMP in frühen Planungsphasen
Die erfolgreiche Planung und Umsetzung von GMP-konformen Produktionsanlagen beginnt bereits in der Konzeptphase. Dieser Vortrag beleuchtet, wie eine frühzeitige Berücksichtigung von GMP-Anforderungen in den Phasen Concept Design (CD) und Basic Design (BD) den Commissioning- und Qualification (C&Q)-Prozess effizient vorbereitet. Im Fokus stehen die Integration qualitätsrelevanter Anforderungen in die URS („User Requirement Specification“) durch eine fundierte […]
Innovationen in pharmazeutischer Produktion und Engineering
Ein Vortrag, der fundierte und praxisorientierte Einblicke in die aktuellen Herausforderungen und Lösungen der pharmazeutischen Produktion bietet. Dabei werden technologische Trends und innovative Ansätze beleuchtet, die neue Perspektiven eröffnen und zukunftsweisende Lösungen für die Branche aufzeigen. Praxisnahe Beispiele und erfolgreiche Kooperationen veranschaulichen, wie verschiedene Abwicklungsmodelle in der realen Produktion angewendet werden können, um Effizienz, Qualität […]
Lösungen zur asept. Verarbeitung von Adipositas-Produkten
Neben Therapien für onkologische Anwendungsgebiete gehören Adipositas-Anwendungen zu den Produkten mit dem stärksten prognostizierten Marktwachstum in den kommenden Jahren. Dieser Vortrag bietet neben einer kurzen Einführung in die Rahmenbedingungen des Therapiegebiets einen Überblick über die typischen Herausforderungen bei der aseptischen Verarbeitung und Abfüllung der Produkte. Im dritten Teil werden am Markt verfügbare Fill-Finish-Lösungen sowie bereits […]
Monitoringsysteme für Lager & Labore: was ist GMP-konform?
Eine präzise Umgebungsüberwachung ist essenziell für die Produktsicherheit in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie. Der Vortrag beleuchtet die Bedeutung von GMP-konformen Monitoringsystemen in Lagerhäusern und Laboren und zeigt, wie diese den strengen regulatorischen Anforderungen gerecht werden. Dabei wird auf zentrale Themen wie Datenintegrität, Compliance und die Sicherstellung von Resilienz im Falle eines EDV-Ausfalls oder Cyberangriffs […]
Aufstieg der Roboter in der aseptischen Abfüllverarbeitung
Der Einsatz von Robotern wird immer wichtiger, um manuelle Eingriffe bei der aseptischen Abfüllung zu reduzieren oder idealerweise ganz zu vermeiden. Der Einsatz von Robotersystemen in der Pharmazie ist kein neuer Trend. Speziell zur Unterstützung von Prozessen rund um das Fill-Finish in Reinräumen wurden die ersten Anwendungen bereits in den 1990er Jahren entwickelt und implementiert. […]
Nachhaltigkeit in Reinräumen, ein wissenschaftlicher Ansatz
Die Reinraumbranche steht am Scheideweg zwischen den steigenden Erwartungen an die Nachhaltigkeit und den strengen Anforderungen der regulatorischen Rahmenbedingungen. Dieser Vortrag befasst sich mit den rechtlichen und wissenschaftlichen Herausforderungen, die den Weg der Branche zu nachhaltigen Praktiken bestimmen. Da der pharmazeutische Sektor auf eine größere Umweltverantwortung drängt, bieten Gesetze wie die Corporate Sustainability Reporting Directive […]
Schnelle/zuverlässige Sauerstoffmessung in Pharmaprozessen
Der Sauerstoffgehalt ist eine wichtige Kenngröße zur Überwachung von Prozessen. Unter anderem werden in der Produktion von pharmazeutischen Zwischenprodukten und Wirkstoffen oft explosive Substanzen eingesetzt. Um Explosionen oder Degradation zu vermeiden muss der Sauerstoffgehalt kontrolliert werden. Eine zeit- und kostensparende Messtechnik ist die der Laserspektrometrie mittels TDL (Tunable Diode Laser) Anhand typischer Prozesse in der […]
Validierung von Sterilisationsprozessen gemäß ISO 17665
Die Validierung und Requalifizierung von Autoklaven und den dort verwendeten Sterilisationsprozessen ist regulatorisch für alle Beteiligten verpflichtend. Im Rahmen dieses Vortrags erfolgt eine Auseinandersetzung mit den Vorgaben gemäß der neuen ISO 17665. Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden in die Lage versetzt, die relevanten Aspekte bei der Validierung und Requalifizierung zu identifizieren und zu bewerten sowie […]