Annex 1: Was hat sich geändert? So werden Sie konform
In der Präsentation werden Schritt für Schritt die wichtigsten Aktualisierungen von Annex 1 und die Gründe für die Änderungen erläutert. Als Fachexperte für aseptische Anlagen und Compliance verfügt der Referent über fast vier Jahrzehnte Erfahrung in der Pharmaindustrie an der Spitze von Betrieb und Qualität. Dies geht mit umfangreichen Design- und Sanierungsaktivitäten einher, um sicherzustellen, […]
Design eines kontinuierlichen Zelllysegeräts für Plasmid Tec
Bei diesem Forschungsprojekt geht es um die Entwicklung einer Vorrichtung zur kontinuierlichen Zelllyse, die auf Anwendungen der Plasmidtechnologie zugeschnitten ist. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine effiziente, skalierbare Lösung für die Extraktion von Plasmid-DNA aus Bakterienzellen zu entwickeln, um optimalere Verarbeitungsmodalitäten zu ermöglichen. Diese Präsentation bietet einen umfassenden Überblick über die Arbeit und hebt die […]
Traceability Matrix in iC&Q Projekten
Heutzutage werden Traceability Matrizen als wichtiges Instrument für die Planung und Verfolgung von Inbetriebnahme- und Qualifizierungsaktivitäten eingesetzt. Jede qualitätsrelevante Anforderung an eine Anlage oder ein Gerät, die in der User Requirement Specification (URS) festgelegt wird, soll im Rahmen der Qualifizierung überprüft und bestätigt werden. Dabei ist es von Vorteil den integrierten Inbetriebnahme- und Qualifizierungsansatzes (iC&Q) […]
AMC die 3. Kontaminationsquelle in der Reinraumproduktion
Luftgetragene molekulare Kontaminationen, auch bekannt als AMC (airborne molecular contamination), stellen seit vielen Jahren eine Bedrohung für die Reinraumproduktion dar. Diese Kontaminationen können in Reinräumen zu einer unmittelbaren Produktschädigung führen. Die Problematik wird anhand von Beispielen aus der Pharmaindustrie, der Chipindustrie und der Glasherstellung näher erläutert. Des Weiteren wird über die Probenahme referiert. Die Teilnehmer […]
Tanktausch-Großprojekt in einer pharmazeutischen Produktion
Erleben Sie eine spannende Präsentation von Christina Füting von Expert Instituts, Projektleiterin eines 2022 stattgefundenen, hochkomplexen Tanktausch-Großprojekts in einem pharmazeutischen Produktionsbetrieb und Ing. Dominikus Forsthuber, ein namhafter Experte im Reinraumbodenbau, der in dem genannten Projekt mitwirkte. Sie werden spannende Einblicke in ihre praxisbezogenen Erfahrungen gewähren, sowie die außergewöhnliche Reise aufzeigen, wie sie das scheinbar Unmögliche […]
Prozesssimulation in der Pharmaindustrie
Die Prozesssimulation wird für die Analyse und die Optimierung bestehender und/oder neuer Prozesse (Greenfield / bestehende Infrastruktur) innerhalb der Pharmaindustrie angewendet. Damit werden verschiedene Szenarien durchgespielt, um die Auswirkungen unterschiedlicher Bedingungen auf Prozesse, Anlagen und Produktionen zu untersuchen. Mithilfe der Prozesssimulation können Anlagen anhand kundenspezifischer Vorgaben massgeschneidert angepasst oder geplant werden. Gleichzeitig steht die Optimierung […]
EU GMP Annex 1 und dessen Bedeutung für Reinstmediensysteme
In unserem Vortrag beleuchten wir die neuen Anforderungen des Annex 1 mit dem Fokus auf Reinstmediensysteme und welche möglichen Auswirkungen die neue Revision voraussichtlich auf die Betreiber und auch Lieferanten haben wird. Die für die Reinstmediensysteme relevanten Kapitel und Anforderungen und die sich aus unserer Sicht hieraus ableitenden Konsequenzen werden thematisiert. Das Hauptaugenmerk liegt hierbei […]
Membransysteme in der Pharmawasseraufbereitung
In diesem Beitrag werden die verschiedenen Membransysteme innerhalb der pharmazeutischen Wasseraufbereitung näher beleuchtet und gegenübergestellt. Wir möchten Ihnen einen Überblick über die verschiedenen Membrantechniken geben – wie sahen die Anfänge der Membrantechnik aus und wo stehen wir heute? Wir betrachten die verschiedenen Designmerkmale der Reverse Osmose Membranen und stellen die jeweiligen Vor- & Nachteile gegenüber. […]
Das „überlesene“ Kapitel 3 des neuen Annex 1
Ein effektives Qualitätssystem bildet die Grundlage für die Entwicklung brauchbarer Prozesse und geeigneter Arzneimittel. In diesem Zusammenhang müssen die entscheidenden Verantwortlichkeiten von Geschäftsleitung, sachkundiger Person und Qualitätssicherung beleuchtet werden. Durch die Klärung dieser Rollen sollen klare Handlungsrichtlinien für eine effektive Umsetzung geschaffen werden. Ein besonderer Fokus liegt auf der Frage, ob “Quality Oversight” in der […]
Bewährte- und neue Wege der Dekontamination
Desinfektion, Dekontamination und Sterilisation sind im medizinischen und pharmazeutischen Umfeld selbstverständlich. Jahrzehntelang hat sich die Forschung hauptsächlich mit der Entwicklung von Chemikalien, Substanzen und Wirkstoffen beschäftigt. Die Reinraumtechnik hat in jüngerer Vergangenheit ihre Schwerpunkte auf Anwendungs-, Mess- und Simulationstechniken gelegt. Dieser Vortrag befasst sich mit unterschiedlichen modernen Dekontaminationstechniken und -verfahren und zeigt Alternativen zu z. […]