Chancen bei der Einführung papierloser Qualifizierung
Der digitale Wandel ist mittlerweile bei jedem Unternehmen angekommen und macht auch bei der Qualifizierung/Validierung nicht halt. Dadurch müssen sich in Zukunft viele Unternehmen mit dem Gedanken beschäftigen, ein System einzuführen, mit dem eine papierlose Qualifizierung/Validierung möglich ist. Mit einem solchen System können viele Vorteile genutzt werden, während gleichzeitig die Compliance weiterhin gegeben ist. Bei […]
Visualisierung der 3D-Luftströmung mit STV
Kunststoffartikel für das aseptische Fill & Finish von sterilen Arzneimitteln werden zunehmend in Reinräumen der ISO-Klasse 7 hergestellt, um maximale Reinheit zu gewährleisten. Eine für diesen Zweck ausgestattete und qualifizierte Reinraumkabine wurde mit der neuartigen Ultrasonic Sensor Tracking Velocimetry-Methode untersucht, um den Einfluss von Installationen zu verstehen, die den Luftstrom potenziell stören. Detaillierte Informationen zu […]
Sicherheit & Effizienz: High Containment Filterlösungen
In der pharmazeutischen Produktion ist die Vermeidung von Kontaminationen entscheidend. High-Containment-Technologien spielen eine zentrale Rolle, um Kreuzkontamination zu verhindern, Sicherheit am Arbeitsplatz zu erhöhen und Umwelteinflüsse zu reduzieren. Dieser Vortrag stellt neueste Entwicklungen und Einsatzmöglichkeiten vor, die speziell für die Herausforderungen in der Pharmaindustrie konzipiert wurden. Wir beleuchten innovative Strategien zur sicheren Handhabung von Wirkstoffen, […]
Zertifizierte PSA f. d. Umgang mit Gefahrstoffen im Reinraum
Beim Umgang mit Gefahrstoffen (z.B. CMR-Arzneimittel) muss auch im Reinraum zertifizierte Schutzkleidung der höchsten Kategorie III getragen werden. Der Vortrag zeigt die Unterschiede zwischen den verschiedenen Bekleidungs-Materialien, beschäftigt sich mit Filtrationseffizienz und Chemikalienschutz, der GMP-gerechten Herstellung und Verpackung von Reinraumbekleidung sowie einem möglichen Recycling der Materialien.
HEPA und AMC Filtration für Reinräume
HEPA und AMC Filtration lösen die Herausforderungen der Kontaminations-kontrolle in Reinräumen. Sie steigern Prozesseffizienz und reduzieren den Energieverbrauch und den Carbon-Footprint (CFP). Wir zeigen Ihnen die nächste Generation von HEPA- und Molekular-Filtern und wie diese Sie bei diesen Anforderungen der relevanten Normen (EN 1822, ISO 14644, ISO10121) unterstützen. Darüber hinaus gehen wir auf die Einflüsse […]
Eine Fallstudie zu mikrobiologischen Kontaminationsvorfällen
Im Rahmen dieses Vortrags wird eine Fallstudie zu einer wiederkehrenden mikrobiologischen Kontamination im Herstellungsprozess eines sterilen Arzneimittels diskutiert. Aufgrund einer nicht korrekten Identifizierung des kontaminierenden Mikroorganismus konnte die Quelle der Kontamination ursprünglich nicht ermittelt werden. Es wurden deswegen CAPA-Maßnahmen ergriffen, die ein erneutes Auftreten der Kontamination nicht verhindern konnten. Erst durch die Nutzung genauerer und […]
Temperaturüberwachung in der Cloud: Vorteile & zu beachten
Bei der Temperaturüberwachung in der Cloud sind mehrere Aspekte zu beachten. Zunächst müssen Ihre Anforderungen an die Cloud-Lösung klar definiert sein. Dabei ist besonders die GxP-Konformität und Sicherheit entscheidend. Der Anbieter der Lösung muss sicherstellen, dass alle regulatorischen Anforderungen eingehalten werden, um die Integrität der Daten zu gewährleisten. Die Kosten für Cloud- versus On-Premises-Datenspeicherung sollten […]
Kühlkettenüberwachung in Räumen, Geräten und dem Transport
Die Überwachung der Kühlkette spielt eine entscheidende Rolle für den Nachweis der Wirksamkeit eines Medikaments und für die Patientensicherheit. Oberste Priorität hat stets, jedes Risiko für die Patienten durch strikte Einhaltung der Herstellerspezifikationen und der von den verschiedenen Behörden festgelegten Richtlinien auszuschliessen oder zumindest auf ein Mindestmass zu beschränken. Die Überwachung dieser Bedingungen während des […]
UV-C-Dekontamination in Reinräumen: Einbindungen Anwendung.
UV-C-Dekontamination in Reinräumen: Einbindungen Anwendung. • Dekontamination durch UV-C Strahlung in Klassifizierten Bereichen. • Vorstellung die UV-C • Die UV-C Technologien • Die UV-C in Reinräume und ihre Anwendungen • Integration von UV-C in Reinräumen, die Methoden • Die Schlüssel zu einem erfolgreichen UV-C-Projekt Die UV-C-Dekontamination in Reinräumen. Implementierungsstudie und Umsetzung. Die Wirksamkeit von UV-C-Behandlungen […]
Gut beleuchtet, lange beleuchtet, ohne zu kontaminieren
Gut beleuchtet, lange beleuchtet, ohne zu kontaminieren. • Die Schlüssel zu einem erfolgreichen Led-Beleuchtungsprojekt in Reinräumen. • Was sind die Hauptkriterien, um die Reinraumleuchten richtig zu wählen? • Die Leuchten an die Nutzungsdauer und die Wartung zu anpassen. • Die Leuchte an die Struktur des Reinraums und seine Qualifikation zu anpassen. • Die Leuchte an […]