Thermoelemente in der Validierung: Kabel im Vorteil
Kabelgeführte Validierungssysteme bieten in bestimmten Anwendungen klare Vorteile – etwa bei Prozessen mit extremen Temperaturen oder wenn höchste Messgenauigkeit in Echtzeit gefragt ist. Wir beleuchten typische Einsatzszenarien für Thermoelemente, grenzen kabelgebundene und kabellose Systeme voneinander ab und zeigen auf, welche Herausforderungen beim Handling und bei der Sensorplatzierung zu beachten sind. Auch regulatorische Anforderungen (z. B. GAMP5, […]
Definitionen
Testmethoden
Notwendigkeit
Umsetzung
Molecular Containment Control
Luftgetragene Verschmutzungen stellen ein permanentes Risiko für Gesundheit und Prozesssicherheit dar. Insbesondere molekulare Verunreinigungen, Schadgase- und dämpfe, können sich negativ auf die Gesundheit von Menschen und die Qualität von Produkten auswirken. Am Beispiel von NO2 und der damit zusammenhängenden Bildung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Prozessen soll gezeigt werden, wie Adsorption, das physikalische Prinzip genutzt in […]
Reinräume richtig einrichten: Material, Oberfläche & Design
Die Planung und Einrichtung von Reinräumen und Personalschleusen erfordert die Balance zwischen vielfältigen Anforderungen und strengen Vorgaben. Der Vortrag beleuchtet praxisnah, welche Ansprüche Behörden und Nutzer an Materialien und Design stellen und wie diese in der Praxis erfüllt werden können. Es wird detailliert auf die Eigenschaften und Einsatzmöglichkeiten von Materialien wie Edelstahl, HPL und Mineralwerkstoffen […]
Die perfekte Reinraumschleuse planen
Der Personalzugang beeinflusst Arbeitsabläufe und Reinheitsniveau. Eine effiziente und reinraumgerechte Einkleidung erfordert eine durchdachte Planung und Gestaltung. Neben den Personenwegen müssen auch die Versorgung mit Bekleidungsartikeln und deren Entsorgung berücksichtigt werden. Anhand realisierter Beispiele für Kunden aus der Pharmaindustrie werden Lösungen vorgestellt, die Durchsatz optimieren, Zukunftsanforderungen einbeziehen und den aktuellen Richtlinien entsprechen. Besonderes Augenmerk liegt […]
Risikominimierung im Steriltestisolator via Automatisierung
Nach GMP Annex 1 ist ein Dekontaminations-Prozess gefordert, der automatisiert, validiert und zuverlässig gesteuert abläuft. Der Vortrag zeigt auf, wie eine solche Umsetzung bei Steriltest-Isolatoren realisiert werden kann und welchen Einfluss sie auf die Bewertung von Risiken hat. Wird die Dekontamination vollständig automatisiert, lässt sich dieser Schritt in der Risikoanalyse ausklammern, wodurch die Betrachtung auf […]
Besonderheiten von Mikrofasern im Reinraum
Die Mikrofaser eignet sich aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften bei der Aufnahme sowohl lipophiler als auch hydrophiler Verschmutzungen besonders gut für die Reinraumreinigung. Da sie beim Reinigungsprozess kaum Partikel hinterlässt, ist sie sowohl für partikelsensible als auch für keimsensible Reinräume hervorragend geeignet. Zudem kann sie vielseitig eingesetzt werden, sowohl in Form von Tüchern als auch als […]