Risikominimierung im Steriltestisolator via Automatisierung
Nach GMP Annex 1 ist ein Dekontaminations-Prozess gefordert, der automatisiert, validiert und zuverlässig gesteuert abläuft. Der Vortrag zeigt auf, wie eine solche Umsetzung bei Steriltest-Isolatoren realisiert werden kann und welchen Einfluss sie auf die Bewertung von Risiken hat. Wird die Dekontamination vollständig automatisiert, lässt sich dieser Schritt in der Risikoanalyse ausklammern, wodurch die Betrachtung auf […]
Besonderheiten von Mikrofasern im Reinraum
Die Mikrofaser eignet sich aufgrund ihrer besonderen Eigenschaften bei der Aufnahme sowohl lipophiler als auch hydrophiler Verschmutzungen besonders gut für die Reinraumreinigung. Da sie beim Reinigungsprozess kaum Partikel hinterlässt, ist sie sowohl für partikelsensible als auch für keimsensible Reinräume hervorragend geeignet. Zudem kann sie vielseitig eingesetzt werden, sowohl in Form von Tüchern als auch als […]
Personal im Reinraum
In Reinräumen gibt es verschiedene Kontaminationsarten, die es zu vermeiden gilt. Im Rahmen des Vortrages werden die verschiedenen Kontaminationsarten definiert und beschrieben. Darüber hinaus wird auf die Hauptquelle aller Verunreinigungen – der Mensch – eingegangen. Des Weiteren werden Verhaltensregeln, die das Personal im Reinraum beachten sollte, um Kontaminationen zu vermeiden, beschrieben. Zum Abschluss werden noch […]
Vorbeugende Instandhaltung in der Pharmaproduktion
Wägezellen in der Pharma- und Life Science Produktion Zuverlässige Behälterverwiegungen sind in der Pharma-, Life Science- und Prozessindustrie unverzichtbar. Um die Produktionssicherheit dauerhaft zu gewährleisten, ist die Modernisierung Ihrer Wägezellentechnik ein notwendiger Schritt. Mit fest installierten Kompaktbaueinheiten (Hebern) gelingt der sichere Zugang zur Wägezelle jederzeit und ganz ohne externe Hebetechnik (z. B. Kran). Wartungen und […]
Mission Reinraum: Gefahr kommt nicht nur von Mikroorganismen
Die Qualifizierung von Reinräumen ist eine komplexe Mission, bei der die größten Herausforderungen nicht immer mikrobieller Natur sind. In großen Qualifizierungsprojekten entstehen Risiken häufig durch begrenzte Ressourcen, fehlendes Fachpersonal oder steigende Kosten. Dieser Vortrag beleuchtet die Fallstricke jenseits von Grenzwertüberschreitungen und zeigt auf, wie Personal- und Budgetfragen den Projekterfolg entscheidend beeinflussen können. Anhand praxisnaher Beispiele […]
Betriebsbereitschaft in der Pharmaindustrie
Ziel ist es, die Relevanz sowohl für technische als auch für betriebliche Funktionen herauszustellen und zu verdeutlichen, wie eine frühzeitige, strukturierte Vorbereitung bereits während der Projektausführung entscheidend dazu beiträgt, Geschwindigkeit, Compliance und Effizienz beim Übergang in den GMP-Betrieb signifikant zu steigern. Durch die enge Verzahnung von Planung, Rollenklärung, KPI-Definition und Eigenverantwortung wird sichergestellt, dass alle […]
Luftkeimsammler-Validierung auf dem nächsten Level
Eine zuverlässige Überwachung luftgetragener mikrobieller Kontamination ist entscheidend, um GMP-konforme Reinraumumgebungen in der pharmazeutischen Produktion aufrechtzuerhalten. Während EN ISO 14698 und EN 17141 die regulatorische Grundlage für die Validierung der physikalischen und biologischen Sammelleistung tragbarer Luftkeimsammler bieten, decken diese Standards allein möglicherweise nicht die Leistungsfähigkeit unter realen Einsatzbedingungen ab und gewährleisten nicht die Robustheit der […]