Qualifizierung durch Lieferanten:Vorteile, Risiken, Lösungen
Das Thema Einbindung von Qualifizierungsleistungen durch Lieferanten scheint auf den ersten Blick verlockend. Doch häufig zeigt die Praxis, dass der erwartete Nutzen durch Versäumnisse in der Umsetzung nicht zutage tritt. Hier ein gutes Vorgehen zu entwickeln und eine vorab klar definierte Aufgabenverteilung zu definieren ist essenziell. Dabei spielen etwa die Integration von Betreiberanforderungen, strukturierte Kommunikation, […]
Kontaminationskontrolle: Digital Twin & 3D-Simulation
Betreiber von Reinräumen stehen vor Herausforderungen wie hohen Betriebskosten, unerwarteten Ausfallzeiten und häufigen Verzögerungen bei der Einführung neuer Arzneimittelprodukte oder überarbeiteter Formulierungen. Der Aufbau und die Verifizierung des digitalen Zwillings der Infrastruktur und die Durchführung von 3D-Simulationen für Partikel, Luftströmung und Energie tragen dazu bei, Produktions- und Laborumgebungen schneller und kostengünstiger zu erstellen und umzustrukturieren. […]
KI im GMP-Umfeld – Case Study, Chancen und Risiken
KI erobert mit Macht alle Bereiche der Industrie. Doch gerade im Bereich der regulierten Industrien ist hier besondere Vorsicht geboten. Welche Vorgaben gelten für die Branchen Pharma und Medical Devices? Der Vortrag gibt einen Überblick zu aktuellen regulatorischen Hintergründen aus EU AI Act, EU MDR und Annex 22. Kritisch wird hinterfragt, ob KI tatsächlich als […]
Reinraumtechnik in der Leiterplattenindustrie
Nach vielen raschen Entwicklungen steht die Frage nach dem richtigen Reinraumkonzept weiterhin im Mittelpunkt. Ziel ist es, die Produktion bestmöglich zu schützen, die Anlagen wirtschaftlich zu betreiben und gleichzeitig Personal sowie Umwelt zu sichern. Zwar gibt es heute viele neue technische Möglichkeiten, doch die größte Herausforderung bleibt bestehen: Die Qualitätsanforderungen steigen ständig, und die dafür […]
Nachhaltigkeit & Resilienz: Digitale Energieeffizienz
Die Anforderungen an Nachhaltigkeit und Resilienz in industriellen und gebäudetechnischen Umfeldern steigen kontinuierlich. Dieser Vortrag beleuchtet, wie digitale Lösungen von Siemens maßgeblich zur Steigerung der Energieeffizienz und zur Sicherung der Betriebsbereitschaft beitragen. Im Fokus steht der Einsatz von Digital Twins, wie dem „Basis“-System, das durch die Nutzung von Prognosedaten eine wirtschaftliche Optimierung digitaler Energiesysteme ermöglicht. […]
Reinigungsvalidierung durch Quality by Design
Eine ingenieurwissenschaftlich geprägte Perspektive darauf, wie Quality-by-Design-(QbD)-Prinzipien die Entwicklung moderner Reinigungstechnologien maßgeblich unterstützen. Die Präsentation hob die Bedeutung einer klar definierten User Requirement Specification (URS) als Grundlage für eine effektive Kommunikation zwischen Anwendern und Anlagenlieferanten hervor. Die Einführung eines strukturierten Ansatzes für die Reinigungsstrategie ist nicht mehr optional – sie ist entscheidend, um Compliance sicherzustellen, […]
Fungizide Wirksamkeit von alkoholischen Desinfektionsmitteln
Alkohole wie Propan-2-ol oder Ethanol werden in der Kontaminationskontrolle bei pharmazeutischen Prozessen häufig eingesetzt. Interessanterweise können Produkte für identische Formulierungen aus 70 % (v/v) Propan-2-ol unterschiedliche Wirksamkeiten gegen Pilze angeben, d. h. levurozide oder fungizide Wirksamkeit. Der Einfluss der in EN 1650 im Jahr 2013 festgelegten Kultivierung von A. brasiliensis wurde im Vergleich zu früheren […]
Schnelle und mühelose Batch-Record-Überprüfung
Papierbasierte Batch Records werden in Reinräumen noch immer häufig verwendet. Dies führt oft zu Fehlern und Auslassungen bei manuellen Einträgen, beeinträchtigt die Data Integrity und zwingt Reviewer dazu, dutzende (oder sogar hunderte) Seiten sorgfältig zu prüfen, um Probleme zu identifizieren – statt sich auf tatsächliche Non-Compliance-Fälle oder Abweichungen in den Produktionsaktivitäten zu konzentrieren. Dadurch wird […]
Data-Integrity-Probleme mit Geräten? Wir haben die Lösung!
Die Workflows von Messgeräten basieren weiterhin stark auf papiergebundenen Aufzeichnungen, da Metadaten manuell auf ausgedruckten Tickets erfasst, Messungen in Laborbücher übertragen und Nutzung sowie Wartung der Geräte separat dokumentiert werden müssen. Zudem drucken viele Geräte weder Zeitstempel noch andere Metadaten, ihre Datums- und Uhrzeiteinstellungen sind nicht passwortgeschützt, Statistiken über die Anzahl der durchgeführten Messungen können […]
Der Annex 1 und das Sortiertopfproblem – neue Zuführsysteme
Der Annex 1 der EU-GMP-Leitlinien stellt die pharmazeutische Industrie vor tiefgreifende Herausforderungen – insbesondere im Hinblick auf die Sicherstellung der Sterilität für indirekt produktberührende Komponenten. Ein zentrales Problem ist die sterile Einbringung großvolumiger Sortiertöpfe in Hochleistungsanlagen. Klassische Lösungen wie der Sortiertopf stoßen hier an ihre Grenzen, da diese Aufgrund von ihren Geometrie eine Komplexität sowie ein […]