Inline-Instrumentierung für die Pharmaindustrie
Unter dem Gesichtspunkt hoher Ansprüche an Qualität und Produktsicherheit von pharmazeutischen Erzeugnissen hat die sterile Verfahrenstechnik einen maßgeblichen Anteil an der Wirtschaftlichkeit und Sicherheit der Produktionsprozesse sowohl im Upstream- als auch im Downstreambereich. Auch im weiteren Verlauf der Prozesskette bis hin zur Reinigung und Sterilisation ist die kontaminationsfreie Prozessführung ein entscheidender Qualitätsfaktor. Dies erfordert bei […]
Water Wars: Herausforderungen und Chancen von Reinstwasser
Der Vortrag gibt einen umfassenden Überblick über zentrale Fragen der Reinstwasseraufbereitung und vereint dabei vier Schwerpunktperspektiven. Der erste Punkt „Einheitliche Wasseraufbereitungsanlage“ geht den Chancen und Risiken einer zentralen Wasseraufbereitung auf den Grund. Im Fokus steht die Frage, ob vereinheitlichte Systeme einen nachhaltigen Beitrag zur Lösung der Wasserprobleme leisten oder neue Abhängigkeiten und Unsicherheiten entstehen lassen. […]
Optimierung des Energieverbrauchs in Reinstmediensystemen
Die Erzeugung von Reinstmedien – insbesondere die Heißerzeugung von WFI und Reinstdampf – war historisch stets an die Nutzung von Anlagendampf gebunden. Weltweit wird daher diskutiert, wie heiße Medien umweltfreundlicher erzeugt werden können. Die Präsentation bietet eine kurze Einführung und einen Überblick über das Thema, indem die wichtigsten Merkmale und Besonderheiten der einzelnen Technologien erläutert […]
Regelkonform & zukunftssicher: Mobile Lösungen zur Messung
Dieser Vortrag befasst sich mit den kritischen Aspekten der mobilen Partikelzählung und Luftkeimsammlung in kontrollierten Umgebungen. Wir werden die Vorteile, Herausforderungen und bewährten Verfahren im Zusammenhang mit dem Einsatz mobiler Partikelzähler und Luftkeimsammler sowie die spezifischen Anforderungen an diese Geräte und ihre Anwendungen untersuchen. Wenn Unternehmen die Feinheiten des Monitorings von lebensfähigen und nicht lebensfähigen […]
Regelkonform & zukunftssicher: Mobile Lösungen zur Messung
Dieser Vortrag befasst sich mit den kritischen Aspekten der mobilen Partikelzählung und Luftkeimsammlung in kontrollierten Umgebungen. Wir werden die Vorteile, Herausforderungen und bewährten Verfahren im Zusammenhang mit dem Einsatz mobiler Partikelzähler und Luftkeimsammler sowie die spezifischen Anforderungen an diese Geräte und ihre Anwendungen untersuchen. Wenn Unternehmen die Feinheiten des Monitorings von lebensfähigen und nicht lebensfähigen […]
Risikobewertung – Die Grundlage jedes Monitoringprogramms
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvoll. Ein eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es, Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische […]
Risikobewertung – Die Grundlage jedes Monitoringprogramms
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvoll. Ein eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es, Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische […]
Reinraumqualifizierung und der Einfluss des Annex 1
Der Vortrag behandelt die aktuellen Anforderungen der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 und deren Auswirkungen auf sterile Produktionsprozesse. Im Fokus steht die korrekte Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644, einschließlich Partikelzählung, Differenzdrucküberwachung, Filterintegritätstests und mikrobiologischem Monitoring. Zusätzlich werden die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie die Integration von Qualitäts-Risikomanagement (QRM) erläutert. Praxisnahe Beispiele zeigen, wie Unternehmen Risiken erkennen, Grenzwerte festlegen […]
Reinraumqualifizierung und der Einfluss des Annex 1
Der Vortrag behandelt die aktuellen Anforderungen der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 und deren Auswirkungen auf sterile Produktionsprozesse. Im Fokus steht die korrekte Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644, einschließlich Partikelzählung, Differenzdrucküberwachung, Filterintegritätstests und mikrobiologischem Monitoring. Zusätzlich werden die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie die Integration von Qualitäts-Risikomanagement (QRM) erläutert. Praxisnahe Beispiele zeigen, wie Unternehmen Risiken erkennen, Grenzwerte festlegen […]
Mehr als weiße Wände: Hinter den Kulissen d. Reinraumplanung
Der Vortrag bietet einen praxisnahen Einblick in die Reinraumplanung aus Sicht des Architekten Thomas Bauch vom Generalplanungsbüro BFT. Anhand des Beispiels eines radiopharmazeutischen Labors werden die besonderen Herausforderungen bei der Implementierung von Reinräumen in Bestandsgebäuden anschaulich dargestellt. Im Mittelpunkt stehen Themen wie Baurecht, Arbeitsschutz, Brandschutz, Flucht- und Rettungswege, Strahlenschutz, Anlagentechnik, Sicherheit und Nutzeranforderungen. Diese müssen […]