Sensoren mit IO-Link: Chancen für die moderne Instandhaltung
Anlagenverfügbarkeit und Betriebssicherheit sind zentrale Treiber der modernen Instandhaltung. Dabei dienen Automatisierung und Digitalisierung als wesentliche Hilfsmittel zur Vereinfachung der Instandhaltungsmaßnahmen, zur Kostenreduzierung und zur Nachvollziehbarkeit der durchgeführten Tätigkeiten. Wie sich mit intelligenter Sensorik und IO-Link-Technologie Prozesse optimieren, Qualität sichern und Ausfallzeiten deutlich reduzieren lassen, möchten ifm electronic und Thomas Rücker Consulting & Engineering gemeinsam […]
Temperaturmapping von Lagerräumen und Kühlgeräten
In diesem Vortrag erhalten Sie eine strukturierte Einführung in das Temperaturmapping als zentrales Element der Qualifizierung temperaturkritischer Anlagen und Prozesse. Wir geben einen Überblick über die wichtigsten Regularien und Leitfäden, erläutern das konzeptionelle Vorgehen von der Risikobewertung über die Definition kritischer Zonen bis hin zur Sensorpositionierung. Abschließend zeigen wir die exemplarische Durchführung eines Mappings einschließlich […]
Barrieretechnologie und GMP-konforme Transfersysteme
Barrieretechnologien dienen in der pharmazeutischen Herstellung dazu, das Risiko mikrobieller, partikulärer und pyrogener Kontaminationen konsequent zu minimieren. Der EU-GMP Annex 1 definiert hierfür klare Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf den sicheren Transfer von Materialien in und aus solchen geschützten Bereichen. Ein zentrales Prinzip besteht darin, die Integrität der Barriere jederzeit zu gewährleisten und sicherzustellen, dass […]
Von der URS zum Go-Live: automatisiertes Kühllager
Die Qualifizierung vollautomatisierter Tiefkühllagersysteme stellt die pharmazeutische Industrie vor besondere Herausforderungen. In diesem Vortrag zeigen wir anhand eines realen Projekts, wie wir gemeinsam mit einem global tätigen Life-Sciences-Unternehmen ein hochautomatisiertes Logistikgebäude mit über 16 Hochregallagern, 35 Tief- und Ultratiefkühlschränken sowie GMP-konformen Probenahmekabinen erfolgreich qualifiziert haben. Das Besondere an diesem Projekt: Es existierten weder beim Kunden […]
Kontaminationskontrolle unter Strahlenschutz
Die Implementierung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) gemäß Annex 1 bringt auch für radiopharmazeutische Produkte einen wesentlichen Mehrwert und formuliert gleichzeitig klare regulatorische Anforderungen. Die CCS gewährleistet eine stringente Kontrolle über den gesamten Herstellprozess, wodurch eine erhöhte Sicherheit und Produktqualität erreicht und die Einhaltung der regulatorischen Standards gewährleistet wird. In radiopharmazeutischen Herstellprozessen wird die Durchführung klassischer GMP-Kontrollen […]
Operator Readiness: Mit VR fit für die Produktion
Die pharmazeutische Produktion verlangt höchste Standards in Prozesssicherheit, Effizienz und regulatorischer Konformität. Ein zentrales Element des GMP Annex 1 ist die Qualifizierung von Bedienpersonal auf Basis klar definierter Standard Operating Procedures (SOPs). Besonders wirksam werden VR-Trainings, wenn die zugrunde liegenden SOPs das spezifische Kundenequipment realistisch abbilden. Gleichzeitig bietet VR den Vorteil, dass realistisch trainiert werden […]
Vom Marktumfeld zur Reinraum-Gesamtlösung!
Dieser Fachvortrag zeigt die Umsetzung eines Brownfield-Cleanroom-Projekts durch die NETZER GROUP als Generalunternehmer, mit besonderem Fokus auf Marktumfeld, Projektentwicklung, modulare Bauweise und energieeffiziente Lufttechnik. Das Projekt umfasste Implementierung von Reinräumen in eine bestehende Halle unter laufendem Betrieb. Die Reinräume sichern die zentrale Handhabung und Reinigung von Spezialbehältern in Pharma-, Halbleiter- und Lebensmittelunternehmen. Die Planung orientierte […]
Design und Qualifizierung von HVAC-Systemen gemäß Annex 1
Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten. In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert. Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen […]
Unit Dose in Cleanroom Environments: Vindur Turnkey Solution
Von der Idee zur Umsetzung von Unit Dose in Apotheken. Gestaltung der Reinräume unter Einhaltung von Vorschriften/Verordnungen, Gesetzen und Richtlinien. Voraussetzungen und Herausforderungen bei der Gestaltung und Dimensionierung der Räume und der klimatechnischen Ausstattung. Zielgerichtete Luftführung und Absaugung in kritischen Bereichen. Zusammenarbeit mit Behörden, Festlegung der Abnahmebedingungen und Qualifizierung von der URS bis zur Freigabe. […]
Effiziente und nachhaltige Luftfiltration in Life-Science
Der Vortrag behandelt die nachhaltige Auslegung von Filtersystemen in Reinräumen. Im Fokus steht, wie sich Energieeinsparungen erzielen lassen, ohne den Wirkungsgrad oder die Filterleistung zu verringern. Dabei werden Umweltproduktdeklarationen (EPDs) und Lebenszyklusanalysen (LCA) als wichtige Entscheidungsgrundlagen für zukünftige Entwicklungen vorgestellt. Es wird gezeigt, dass alle Filterstufen – einschließlich der HEPA-Filtration – Potenzial zur Energieeinsparung bieten. […]