Regelkonform & zukunftssicher: Mobile Lösungen zur Messung
Dieser Vortrag befasst sich mit den kritischen Aspekten der mobilen Partikelzählung und Luftkeimsammlung in kontrollierten Umgebungen. Wir werden die Vorteile, Herausforderungen und bewährten Verfahren im Zusammenhang mit dem Einsatz mobiler Partikelzähler und Luftkeimsammler sowie die spezifischen Anforderungen an diese Geräte und ihre Anwendungen untersuchen. Wenn Unternehmen die Feinheiten des Monitorings von lebensfähigen und nicht lebensfähigen […]
Risikobewertung – Die Grundlage jedes Monitoringprogramms
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvoll. Ein eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es, Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische […]
Risikobewertung – Die Grundlage jedes Monitoringprogramms
Die aktuelle Version von EU-GMP Annex 1 befasst sich besonders intensiv mit dem Thema Risikobewertung. Diese ist eine strikte Grundvoraussetzung für einen Monitoringplan und auch aus praktischen Gründen sinnvoll. Ein eingehendes Prozessverständnis ermöglicht es, Produktionsprozesse optimal zu gestalten und zu überwachen und einen zusätzlichen Aufwand im routinemäßigen Monitoring zu vermeiden. In der Risikobewertung werden kritische […]
Reinraumqualifizierung und der Einfluss des Annex 1
Der Vortrag behandelt die aktuellen Anforderungen der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 und deren Auswirkungen auf sterile Produktionsprozesse. Im Fokus steht die korrekte Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644, einschließlich Partikelzählung, Differenzdrucküberwachung, Filterintegritätstests und mikrobiologischem Monitoring. Zusätzlich werden die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie die Integration von Qualitäts-Risikomanagement (QRM) erläutert. Praxisnahe Beispiele zeigen, wie Unternehmen Risiken erkennen, Grenzwerte festlegen […]
Reinraumqualifizierung und der Einfluss des Annex 1
Der Vortrag behandelt die aktuellen Anforderungen der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 und deren Auswirkungen auf sterile Produktionsprozesse. Im Fokus steht die korrekte Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644, einschließlich Partikelzählung, Differenzdrucküberwachung, Filterintegritätstests und mikrobiologischem Monitoring. Zusätzlich werden die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie die Integration von Qualitäts-Risikomanagement (QRM) erläutert. Praxisnahe Beispiele zeigen, wie Unternehmen Risiken erkennen, Grenzwerte festlegen […]
Mehr als weiße Wände: Hinter den Kulissen d. Reinraumplanung
Der Vortrag bietet einen praxisnahen Einblick in die Reinraumplanung aus Sicht des Architekten Thomas Bauch vom Generalplanungsbüro BFT. Anhand des Beispiels eines radiopharmazeutischen Labors werden die besonderen Herausforderungen bei der Implementierung von Reinräumen in Bestandsgebäuden anschaulich dargestellt. Im Mittelpunkt stehen Themen wie Baurecht, Arbeitsschutz, Brandschutz, Flucht- und Rettungswege, Strahlenschutz, Anlagentechnik, Sicherheit und Nutzeranforderungen. Diese müssen […]
Mehr als weiße Wände: Hinter den Kulissen d. Reinraumplanung
Der Vortrag bietet einen praxisnahen Einblick in die Reinraumplanung aus Sicht des Architekten Thomas Bauch vom Generalplanungsbüro BFT. Anhand des Beispiels eines radiopharmazeutischen Labors werden die besonderen Herausforderungen bei der Implementierung von Reinräumen in Bestandsgebäuden anschaulich dargestellt. Im Mittelpunkt stehen Themen wie Baurecht, Arbeitsschutz, Brandschutz, Flucht- und Rettungswege, Strahlenschutz, Anlagentechnik, Sicherheit und Nutzeranforderungen. Diese müssen […]
Laserscan im Reinraum
Der Einsatz von Laserscanning-Technologie im Bauwesen gewinnt zunehmend an Bedeutung – doch wann lohnt sich der Aufwand wirklich? In diesem Vortrag werfen wir einen praxisna-hen Blick auf die Anwendung von Laserscans im Rheinraum: von der Bestandsaufnahme über die Erstellung von Bauzeichnungen bis hin zur Unterstützung bei Ausführung und Tras-senplanung. Neben den technischen Möglichkeiten beleuchten wir […]
Laserscan im Reinraum
Der Einsatz von Laserscanning-Technologie im Bauwesen gewinnt zunehmend an Bedeutung – doch wann lohnt sich der Aufwand wirklich? In diesem Vortrag werfen wir einen praxisna-hen Blick auf die Anwendung von Laserscans im Rheinraum: von der Bestandsaufnahme über die Erstellung von Bauzeichnungen bis hin zur Unterstützung bei Ausführung und Tras-senplanung. Neben den technischen Möglichkeiten beleuchten wir […]
Mögliche Fehlerquellen im und um den Reinraum
n diesem Vortag möchten wir Ihnen aufzeigen, welche Fehlerquellen zu einer Störung beziehungsweise zum Ausfall eines Reinraumes führen können. Um dies möglichst Praxisnah zu gestalten werden wir Ihnen die verschiedenen Problematiken anhand von Bildern näher bringen. Denn oft sind es kleinere Ursachen die bei so einer komplexen Anlage große Folgen haben können. Der Schwerpunkt des […]