Aseptische Produktion neu gedacht
Die aseptische Fill&Finish-Produktion befindet sich im größten technologischen Wandel seit Jahrzehnten. Neue Lösungen wie moderne Robotik und planare Antriebssysteme verändern nicht nur Prozessabläufe, sondern eröffnen völlig neue Wege zu einer weitgehend eingriffslosen Produktion. Der Vortrag zeigt, welche Chancen diese Technologien bieten, wo ihre Grenzen liegen und warum ihre erfolgreiche Implementierung umfassende Expertise in GMP, Integration […]
Aseptische Produktion neu gedacht
Die aseptische Fill&Finish-Produktion befindet sich im größten technologischen Wandel seit Jahrzehnten. Neue Lösungen wie moderne Robotik und planare Antriebssysteme verändern nicht nur Prozessabläufe, sondern eröffnen völlig neue Wege zu einer weitgehend eingriffslosen Produktion. Der Vortrag zeigt, welche Chancen diese Technologien bieten, wo ihre Grenzen liegen und warum ihre erfolgreiche Implementierung umfassende Expertise in GMP, Integration […]
Aseptic Transfer: Annex 1’s influence on Gloveless Solutions
Der menschliche Eingriff zählt nach wie vor zu den größten Risiken in der sterilen Produktion, und Annex 1 hat den branchenweiten Fokus auf die Minimierung dieses Risikos weiter geschärft. Diese Session beleuchtet den Übergang von intern zu extern bedienten Rapid-Transfer-Ports – eine wichtige Weiterentwicklung, die Eingriffe durch Bediener reduziert und aseptische Transferprozesse vereinfacht. Außerdem werden […]
Aseptic Transfer: Annex 1’s influence on Gloveless Solutions
Der menschliche Eingriff zählt nach wie vor zu den größten Risiken in der sterilen Produktion, und Annex 1 hat den branchenweiten Fokus auf die Minimierung dieses Risikos weiter geschärft. Diese Session beleuchtet den Übergang von intern zu extern bedienten Rapid-Transfer-Ports – eine wichtige Weiterentwicklung, die Eingriffe durch Bediener reduziert und aseptische Transferprozesse vereinfacht. Außerdem werden […]
Modularisierung von Biopharmaprozessen und -gebäuden
Das Schlagwort “modularer” Gebäude und Prozesse taucht vielerorts auf. Die hauptsächlichen modularen Bauweisen in der Pharmaindustrie werden vorgestellt und deren Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen werden beleuchtet. Wie bei Gebäuden gibt es auch bei Prozessen einen Trend zur Modularisierung, um eine hohe Flexibilität im Angesicht zukünftiger Prozessänderungen zu gewährleisten. Anhand eines Beispiels aus der pharmazeutischen Biotechnologie (monoklonale […]
Modularisierung von Biopharmaprozessen und -gebäuden
Das Schlagwort “modularer” Gebäude und Prozesse taucht vielerorts auf. Die hauptsächlichen modularen Bauweisen in der Pharmaindustrie werden vorgestellt und deren Anwendungsfälle und Rahmenbedingungen werden beleuchtet. Wie bei Gebäuden gibt es auch bei Prozessen einen Trend zur Modularisierung, um eine hohe Flexibilität im Angesicht zukünftiger Prozessänderungen zu gewährleisten. Anhand eines Beispiels aus der pharmazeutischen Biotechnologie (monoklonale […]
Annex 1: Große Worte, kleine Media-Fill-Taten
Der Vortrag „Annex 1: Große Worte, kleine Media Fill Taten“ fordert ein Umdenken im Umgang mit Media-Fill-Tests. Trotz ihrer zentralen Rolle bleiben sie oft formale Pflichtübungen statt echte Leistungsnachweise steriler Prozesse. Der neue Annex 1 bietet die Chance, Media Fill strategisch zu nutzen – als kontinuierliches Lern- und Verbesserungstool. Der Vortrag zeigt, wie Unternehmen über reine […]
Sichere Inspektionsprozesse mit Validierten Testsets
Diese Präsentation widmet sich einem der oft unterschätzten, aber entscheidenden Bausteine aseptischer Qualitätskontrolle: validierten Testsets für die visuelle Inspektion. In GMP-regulierten Produktionsumgebungen ist die visuelle Inspektion ein letzter Schutzmechanismus, der sicherstellt, dass kontaminierte, beschädigte oder unvollständige Produkte die sterile Zone nicht verlassen. Damit dieser Prozess zuverlässig funktioniert, müssen Prüfende regelmäßig geschult, qualifiziert und überwacht werden […]
Sichere Inspektionsprozesse mit Validierten Testsets
Diese Präsentation widmet sich einem der oft unterschätzten, aber entscheidenden Bausteine aseptischer Qualitätskontrolle: validierten Testsets für die visuelle Inspektion. In GMP-regulierten Produktionsumgebungen ist die visuelle Inspektion ein letzter Schutzmechanismus, der sicherstellt, dass kontaminierte, beschädigte oder unvollständige Produkte die sterile Zone nicht verlassen. Damit dieser Prozess zuverlässig funktioniert, müssen Prüfende regelmäßig geschult, qualifiziert und überwacht werden […]
Annex 1: Sichere Be- und Entladung von Gefriertrocknern
Dieser Vortrag gibt Ihnen einen kompakten, praxisnahen und zukunftsorientierten Überblick darüber, wie moderne Be- und Entladesysteme die heutigen Anforderungen des EU-GMP Annex 1 erfüllen – und warum gerade jetzt viele Pharmaunternehmen ihre Prozesse neu bewerten. Wir zeigen, wie sich regulatorische Erwartungen rund um geschlossene Systeme, Kontaminationskontrolle und die Reduktion manueller Eingriffe unmittelbar auf das Vial-Handling […]