Kennzeichnung 2.0
Industrielle Kennzeichnung im Reinraum – Präzision und Sicherheit für sensible Bereiche In Reinräumen gelten höchste Anforderungen an Sauberkeit, Materialbeständigkeit und Prozesssicherheit. Für die Kennzeichnung von Anlagen, Komponenten und Leitungen bietet Printolux eine Lösung, die speziell für diese sensiblen Umgebungen entwickelt wurde: Partikelarme Materialien: Unsere Kennzeichnungsträger sind aus reinraumgeeigneten Werkstoffen gefertigt, die keine Kontamination verursachen. Chemikalien- […]
Kennzeichnung 2.0
Industrielle Kennzeichnung im Reinraum – Präzision und Sicherheit für sensible Bereiche In Reinräumen gelten höchste Anforderungen an Sauberkeit, Materialbeständigkeit und Prozesssicherheit. Für die Kennzeichnung von Anlagen, Komponenten und Leitungen bietet Printolux eine Lösung, die speziell für diese sensiblen Umgebungen entwickelt wurde: Partikelarme Materialien: Unsere Kennzeichnungsträger sind aus reinraumgeeigneten Werkstoffen gefertigt, die keine Kontamination verursachen. Chemikalien- […]
Evolution des Monitoring im Zeitalter von KI und Cloud
Die Lagerung temperaturempfindlicher Produkte ist in vielen pharmazeutischen und biologischen Prozessen eine Herausforderung. Eine kontinuierliche Überwachung und Alarmierung bei Grenzwertüberschreitungen ist der aktuelle Standard. Ein Ausfall von Kühlgeräten kann damit zwar erkannt, aber nicht verhindert werden. Die Integration von künstlicher Intelligenz, maschinellem Lernen und Cloud‑Lösungen bei der Überwachung kann helfen, die Transformation der Pharma‑ und […]
Der risikobasierte Ansatz bei Inbetriebnahme/ Qualifizierung
Der EU-GMP Annex 15 gibt vor, dass essentielle Qualitätselemente im Hinblick auf Patientensicherheit und Produktqualität bereits in der User-Requirement-Spezifikation eingeplant werden. Durch eine der URS vorangestellte, detaillierte Risikoanalyse lässt sich das Qualitätsrisiko-Management optimieren. Mit diesem Ansatz können Risiko-mitigierende Maßnahmen in das Maschinendesign aufgenommen und gleichzeitig der Weg für Lean-Qualifizierung geebnet werden. Durch die frühe Risikobewertung […]
Annex 1-konforme Lösungen für HPAPI-Verarbeitung
Die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe wie Antibody-Drug Conjugates (ADCs) stellt höchste Anforderungen an Sterilität, Containment und Bedienerschutz. Diese Präsentation zeigt, wie Annex 1-konforme Maschinendesigns die aseptische Integrität sicherstellen und den aktuellen EU-GMP-Richtlinien entsprechen. Darüber hinaus werden Lösungen für Containment-Strategien vorgestellt, die sowohl Produkt- als auch Personensicherheit gewährleisten, ohne Effizienz oder Flexibilität zu beeinträchtigen. Themen wie Hygienic […]
Annex 1-konforme Lösungen für HPAPI-Verarbeitung
Die Verarbeitung hochpotenter Wirkstoffe wie Antibody-Drug Conjugates (ADCs) stellt höchste Anforderungen an Sterilität, Containment und Bedienerschutz. Diese Präsentation zeigt, wie Annex 1-konforme Maschinendesigns die aseptische Integrität sicherstellen und den aktuellen EU-GMP-Richtlinien entsprechen. Darüber hinaus werden Lösungen für Containment-Strategien vorgestellt, die sowohl Produkt- als auch Personensicherheit gewährleisten, ohne Effizienz oder Flexibilität zu beeinträchtigen. Themen wie Hygienic […]
Professionelles Projektmanagement im Reinraumbau
Projekte durchzuführen kann nicht nur beim privaten Hausbau zu einer mitunter komplexen Angelegenheit werden, sondern insbesondere in der Reinraumtechnik, da hier im Gegensatz zu den klassischen Bauprojekten sehr viel mehr Schnittstellen zu beachten sind. Die Anforderungen an die Projektleitung in Punkto Technikkomplexität, Schnittstellenkoordination, Termin- und Kosteneinhaltung sind immens. Hinzu kommt, dass es sich bei der […]
Professionelles Projektmanagement im Reinraumbau
Projekte durchzuführen kann nicht nur beim privaten Hausbau zu einer mitunter komplexen Angelegenheit werden, sondern insbesondere in der Reinraumtechnik, da hier im Gegensatz zu den klassischen Bauprojekten sehr viel mehr Schnittstellen zu beachten sind. Die Anforderungen an die Projektleitung in Punkto Technikkomplexität, Schnittstellenkoordination, Termin- und Kosteneinhaltung sind immens. Hinzu kommt, dass es sich bei der […]
Von AFC auf RFC: Experimentelle & modellbasierte Validierung
Dieser Vortrag stellt ein integriertes Konzept vor, das experimentelle Validierung und mechanistische Modellierung kombiniert, um die Übertragbarkeit von Prozessen zwischen Axialfluss- (AFC) und Radialfluss-Chromatographie (RFC) zu bewerten. Unter streng harmonisierten Bedingungen wurde gezeigt, dass AFC-Protokolle ohne Reoptimierung auf RFC übertragen werden können, wobei identische Leistungsparameter wie dynamische Bindekapazität, Reinheit und Gradientenauflösung erreicht werden. Die geometrische […]
Bekleidungskonzept Cyclop–Overall – Live Demonstration
Erfahren Sie wie das Cyclop-System die positiven Eigenschaften eines Top Down Overalls auf eine neue Stufe heben. Das Cyclop-System vereint messbare Vorteile hinsichtlich der Kontaminationskontrolle, der Arbeitsbedingungen und des Trägerkomforts. In einer Live-Demonstration werden bei zwei Personen die Umgebungsverhältnisse in einem Overall mit Cyclop-System im Vergleich zu einem gewöhnlichen Overall gemessen. Die zeitgleiche Messung lässt […]