Modulare Reinraumautomatisierung als Full Service
Anhand von konkreten Projekten und technischen Beispielen stellen wir die Möglichkeiten und den Nutzen unserer Dienstleistungen und bewährten Lösungen für die Automation und Digitalisierung von Reinräumen als Full Service Partner vor. Um Reinräume durchgängig zu automatisieren und die aktuellen Trends der Digitalisierung zu integrieren sind Dienstleistungen im Bereich der Planung und Lösungen für die verschiedenen […]
Qualifizierungsanforderungen: CSV pharmazeutischer Anlagen
Moderne pharmazeutische Anlagen sind in der Regel komplexe computergestützte Systeme. Die Anforderungen aus der Computer-/Softwarevalidierung bei einer Qualifizierung von modernen pharmazeutischen Anlagen verdienen daher ein besonderes Augenmerk. Anhand eines realen Projektes der Qualifizierung eines Walzenkompaktors zeigt der Vortrag, welche Vorgaben dabei im GxP-regulierten Umfeld einzuhalten sind, wie eine solche Anlagenqualifizierung abläuft, welche Dokumente dafür notwendig […]
Temperatur Kalibrierung: effizient und Zeit sparend
Es werden die messtechnischen Begriffe in Zusammenhang mit Temperatur Kalibratoren erklärt. Was bedeuten bei einem Temperatur Kalibrator die Begriffe Stabilität, Messwert Toleranz des Prüflings, externe Referenz, interne Referenz. Was bedeutet die Linearisierung eines Kalibrators und wie wird sie vom Hersteller durchgeführt? – Die Anwendungen im Bereich Pharma und Reinraum werden an Beispielen erläutert: Kalibrierung von […]
Annex 1 Review: Stopper Bowl Herausforderungen
Annex 1 schreibt für aseptische Prozesse vor, dass Teile mit indirekt-produktberührenden Oberflächen sterilisiert werden müssen. Aufgrund der derzeitigen Konstruktion von RABS oder Isolatoren sind jedoch bestimmte Stopfenschalen entweder fest eingebaut oder extrem schwer, was eine erhebliche Umgestaltung bestehender Linien erfordern würde. Daher ist eine Risikoanalyse erforderlich, um das Kontaminationsrisiko bei der Vorbereitung der Stopfenschalen für […]
Wie gut ist Ihr aktiver mikrobieller Luftkeimsammler?
Dieser Vortrag behandelt die wichtigsten Aspekte der mikrobiellen Luftkeimsammlung. Er führt in die gesetzlichen Anforderungen ein, erörtert die Effizienz der Probenahme und das Konzept der isokinetischen Probenahme. Außerdem werden relevante Daten vorgestellt und analysiert, so dass die Teilnehmer praktische Einblicke erhalten, um die Leistung ihrer Luftkeimsammler zu verbessern. Dieser Vortrag ist ideal für alle, die […]
Herausforderungen Mapping&Qualifizierung von Kühlschränken
Entdecken Sie mit uns auf innovative und unterhaltsame Weise die Herausforderungen beim Mapping und der Qualifizierung von Kühlschränken sowie bewährte Lösungsansätze! In einem interaktiven Format aus Vortrag und moderierter Diskussionsrunde werden folgende Aspekte beleuchtet: Begriffserklärung von Mapping und Qualifizierung: Klärung der grundlegenden Begriffe, um ein gemeinsames Verständnis zu schaffen. Motivationen für die Durchführung von Mappings […]
Reinigungsvalidierung in der Analytik
Um die Produkt- und Patientensicherheit zu gewährleisten müssen Verunreinigungen und Kreuzkontaminationen im Rahmen der Herstellung pharmazeutischer Arzneimittel und Wirkstoffe ausgeschlossen werden. Dafür ist es notwendig entsprechende validierte Reinigungsverfahren zur Entfernung unerwünschter Verunreinigungen zu etablieren und im Zuge der Reinigungsvalidierung mittels diverser Analysemethoden zu belegen. Im Rahmen des Vortrags werden die Grundlagen der Reinigungsvalidierung sowie der […]
Mikrobiologisches Monitoring
Das mikrobiologische Monitoring ist von entscheidender Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit von Produkten in der aseptischen Herstellung zu gewährleisten. Im bevorstehenden Vortrag werden Grundlagen und Methoden des mikrobiologischen Monitorings behandelt sowie zeitgemäße Methoden zur Identifizierung von Mikroorganismen wie MALDI-TOF und DNA-Sequenzierung erläutert. Weiterhin werden auch praktische Lösungen präsentiert, um potenzielle Kontaminationswege aufzudecken und zu […]
Elastomerfreie Lösungen für die Sterile Verfahrenstechnik
Elastomerfreie Lösungen für Rohrverbindungen und Schnittstellen der Sterilen Verfahrenstechnik u.a auch im Hinblick auf die aktuelle Gesetzgebung (z.B PFAS) Elastomerfreie Lösungen für Rohrverbindungen und Schnittstellen der Sterilen Verfahrenstechnik bieten ,im Hinblick auf die aktuellen und kommenden gesetzlichen Vorgaben , Lösungsmöglichkeiten welche seit vielen Jahren bewährt im Einsatz sind und aktuell verstärkt zum Einsatz kommen. Das […]
Effiziente Projektabw. im GMP-Bereich von Bestandsgebäude
Eine effiziente Projektabwicklung im GMP-Bereich ist essenziell für Umbauten und Erweiterungen in Bestandsreinräumen sowie im GMP-Umfeld. Dabei stoßen Unternehmen auf zahlreiche Herausforderungen, angefangen bei der Einhaltung strenger Vorschriften und Regularien bis hin zur Minimierung von Betriebsunterbrechungen während des Umbaus. Die Gewährleistung der kontinuierlichen Produktion und die Sicherstellung der Reinraumklassen sind zentrale Aufgabenbereiche. In diesem Vortrag […]