Barrieresysteme wie RABS und Isolatoren haben durch die Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens an Bedeutung gewonnen. Ihre Verwendung wird nun gefordert. Abweichungen von dieser Vorgabe müssen in der Kontaminations-Kontroll-Strategie (CCS) gerechtfertigt werden.
Bei RABS und Isolatoren gibt es verschiedene Bauarten, die sich hinsichtlich Sicherheit und Kosten unterscheiden. Eingesetzt werden Barrieresysteme zur Sterilherstellung in Kombination mit einer Abfüllanlage, zur Herstellung von Zell- und Gen-Therapeutika sowie zur Sterilitätsprüfung.
Gesprächspartner: Stefan Schaefer, SKAN AG; Dr. Sabine Paris, GMP-Verlag
Barrier systems such as RABS and isolators have become more important due to the revision of Annex 1 of the EU GMP guidelines. Their use is now required. Deviations from this requirement must be justified in the contamination control strategy (CCS).
There are various types of RABS and isolators that differ in terms of safety and cost. Barrier systems are used for sterile production in combination with a filling system, for the production of cell and gene therapeutics and for sterility testing.
