In der sich schnell entwickelnden Pharmaindustrie ist es entscheidend, über aktuelle Trends und regulatorische Anforderungen auf dem Laufenden zu bleiben, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Herstellung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dieser Vortrag wird sich auf die Abfüllung hochwirksamer flüssiger Produkte konzentrieren.
Wir beginnen mit der Erkundung der neuesten Trends bei Arzneimittelprodukten und heben Innovationen und Marktnachfragen hervor, die die Branche bewegen. Das Verständnis dieser Trends ist unerlässlich, um zukünftige Entwicklungen vorherzusehen und die Herstellungspraktiken entsprechend auszurichten.
Als nächstes werden wir die Bedeutung von Arbeitsplatzgrenzwerten (OEL) und Expositionsbändern (OEB) erörtern. Diese Klassifizierungen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung sicherer Arbeitsumgebungen, insbesondere beim Umgang mit hochwirksamen Medikamenten.
Im Vortrag werden die GMP Anforderungen mit den Anforderungen an Umwelt, Gesundheit und Sicherheit (EHS) verglichen und Konflikte erläutert. Während beide Standards darauf abzielen, die Produktqualität und die Arbeitssicherheit zu gewährleisten, haben sie unterschiedliche Schwerpunkte und Implementierungsziele.
Mit Fokus auf die Herstellung hochwirksamer Produkte werden wir die Besonderheiten im Anlagendesign besprechen. Dieser Abschnitt behandelt Designüberlegungen, Containment Lösungen sowie die Bedeutung von Validierung und Wartung, um sichere und effektive Herstellungsprozesse zu gewährleisten.

Abschließend präsentieren wir eine Fallstudie zum Abfüllprozess von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs). Diese Fallstudie bietet praktische Einblicke in die Herausforderungen und Lösungen im Zusammenhang mit der Herstellung hochwirksamer Medikamente und vermittelt wertvolle Lektionen aus realen Anwendungen.

Am Ende dieser Vorlesung werden die Teilnehmer ein umfassendes Verständnis der aktuellen Trends, regulatorischen Anforderungen und bewährten Verfahren in der pharmazeutischen Herstellung hochwirksamer Medikamente haben.