CP-CLASH
Die Speaker:
Ruven:
Ruven Brandes bringt über 15 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie mit. Bekannt für seine technische Expertise und sein starkes Qualitätsbewusstsein, zählt er zu den Top 100 IIoT-Influencern seit 2020. Als Ingenieur liegt ihm die Integration von technischen Aspekten mit GMP-Standards besonders am Herzen. Durch vielfältige berufliche Erfahrungen hat Ruven ein umfassendes Verständnis für die vielschichtigen Perspektiven innerhalb der Pharma-Branche entwickelt. Aktiv in Fachgremien wie ISPE und VDI, ist er ein gefragter Sprecher auf Kongressen und ein einflussreicher Autor in der Industrie.
Wolfgang:
Wolfgang Rudloff leitet als CEO die Experts Institut Beratungs GmbH und hat über 30 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. Er ist spezialisiert auf GMP-Compliance, technisches Management und die Vorbereitung auf FDA-Inspektionen. Sein Ingenieurhintergrund und seine Führungsrollen, insbesondere in der Cannabisberatung und bei der Implementierung von GMP-Upgrades, unterstreichen seine umfassende Expertise. Wolfgang ist auch ein gefragter Sprecher und Autor.
In der Eröffnungsfolge von CP-Clash wagen sich Wolfgang und Ruven tief in den dichten „Paragraphenwald“ der regulatorischen Anforderungen. Sie debattieren intensiv über die durch den Annex 1 eingeführten Neuerungen und deren potenzielle Auswirkungen auf die pharmazeutische Industrie:
Kann der Annex 1 wirklich helfen, die bestehenden Prozesse in der Qualitätssicherung zu straffen? Wolfgang und Ruven untersuchen, welche spezifischen Veränderungen vorgesehen sind und wie diese die Arbeitsweisen beeinflussen könnten.
Die Episode beleuchtet, wie durch den Annex 1 Schulungen rund um das Arbeiten im Reinraum effizienter gestaltet werden könnten. Erfahren Sie, wie diese Änderungen die Sensibilisierung und das Fachwissen der Mitarbeiter fördern.
Im Fokus stehen besonders die Hilfsstoff- und primären Packmittellieferanten. Die Diskussion dreht sich darum, inwiefern diese nun stärker in die Pflicht genommen werden und welche Konsequenzen das für die Lieferkette hat.
Begleiten Sie Wolfgang und Ruven auf ihrer Erkundungstour durch den regulatorischen Dschungel und entdecken Sie, ob der Annex 1 wirklich dazu beiträgt, den Weg für klare und effiziente Prozesse zu ebnen.
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Vor dem knisternden Kamin im behaglichen Kaminzimmer setzen Wolfgang und Ruven ihre Diskussion über die technischen Aspekte des Annex 1 fort. In dieser Episode von CP-CLASH beleuchten sie, wie die Vorgaben praktisch umgesetzt werden können:
Welche Zertifikate sind unerlässlich und welche könnten überflüssig sein? Das Duo diskutiert, ob und welche Zertifizierungen wirklich notwendig sind, um den Anforderungen des Annex 1 gerecht zu werden.
Die richtige Strategie im Lieferantenmanagement ist entscheidend, besonders bei Arbeiten an kritischen Anlagen. Wolfgang und Ruven erörtern, wie man effektiv mit Lieferanten zusammenarbeitet und welche Kontrollmechanismen etabliert werden sollten.
Bei kritischen Anlagen sind robuste Verteidigungsstrategien essenziell. Unsere Experten beleuchten, welche Strategien am effektivsten sind und wie man sicherstellt, dass die kritischen Kontrollpunkte jederzeit geschützt sind.
Verpassen Sie nicht diese aufschlussreiche Episode, die wichtige technische Aspekte des Annex 1 beleuchtet und praktische Ratschläge für die Umsetzung bietet.
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