Raumlufttechnische Anlagen sind die Grundvoraussetzung für den Betrieb eines Reinraumes. Diese müssen fachgerecht geplant, gebaut, gewartet und inspiziert werden.
Raumlufttechnische Anlagen sorgen dafür, dass:
• Nur Zuluft mit der gewünschten Luftqualität in den Raum gelangt
• Der Differenzdruck zu den Nachbarräumen aufrechterhalten wird
• Die schadstoffhaltige Raumluft aus dem Reinraum entfernt wird
• Den Mitarbeitern im Reinraum die lt. Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV) geeignete Atemluft zur Verfügung steht

Ziel ist es alles, was zu einer Verschlechterung der Luftqualität der Raumluft (nicht nur Zuluft!) beitragen kann, zu betrachten und zu minimieren.

Welche Auswirkungen und Verpflichtungen hat die VDI 6022 auf die erstmalige Nutzung des Reinraums und welche Prüfungen und Inspektionen müssen in den Folgejahren getätigt werden?

Es wird unter anderem folgendes überprüft:
• Wurde die Anlage auf hygienischer Sicht fachgerecht geplant?
• Haben die Planer und die ausführenden Handwerker und die Projektleiter die notwendige Zertifizierung nach der VDI 6022 Kategorie A oder B?
• Ist die Anlage so gebaut wie geplant?
• Sind die richtigen Materialien verbaut?
• Sind die Anlagen für Wartungszwecke zugänglich und gibt es ein Wartungskonzept?
• Es erfolgt eine Sichtprüfung der Komponenten und Prüfung der Funktionen
• Es wird eine mikrobiologische Untersuchung mittels Keimproben von Oberflächen so-wie Luftkeimmessungen von Vergleichsluft und Zuluft durchgeführt
• Es wird mit einer Staubflächendichtemessung die „Sauberkeit“ der Kanäle geprüft
• Optimales Fazit der Hygienischen Erst-Inspektion sind folgende Sätze:
o Die RLT-Anlage sowie das Kanalsystem können betrieben werden
o Aus hygienischer Sicht bestehen keine Bedenken
o Die nächste Hygieneinspektion lt. VDI 6022 muss in 24 bzw. 36 Monaten stattfinden

In diesem Vortrag liegt der Schwerpunkt auf der Hygienischen Erst-Inspektion. Diese muss erfolgen, bevor die ersten Personen den Reinraum nutzen, da hier der Schutz von Menschen im Vordergrund steht und nicht der von Produkten.

Die Umsetzung der GMP-Regelwerke und Sicherstellung der GMP-Compliance sind Herausforderungen, die sich jedes Unternehmen im GMP-regulierten Umfeld stellen muss. Neben der angemessenen und passgenauen Anwendung von technischen und organisatorischen Lösungen kann die nachhaltige Sicherung der GMP-Compliance der gesamten Organisation aber nur im Schulterschluss mit den Umsetzern, den Mitarbeitern, gelingen. Neben den technischen und organisatorischen Lösungsstrategien gilt es also einen weiteren Aspekt in den Blick zu nehmen, dass benötigte Mindset aller involvierter Akteure. Die Lösung: innovative und interaktive Schulungskonzepte, die die Relevanz der Trainingsinhalte Mindset und Quality Culture zur nachhaltigen Sicherstellung der GMP-Compliance vermitteln.

Die Veröffentlichung der VDI-Expertenempfehlung 6306, die erstmals detaillierte Richtlinien für die Durchführung von 3rd Party GMP-Audits etabliert ist wegweisend für Lieferantenaudits. Erfahren Sie die Gründe hinter dieser Neuerung und mehr über die Experten, die sie verfassten. Sie lernen die Inhalte der Empfehlung und deren Best Practices. Hören Sie vom Entwicklungsprozesses bis zur Debatte über die Vor- und Nachteile von Audit-Outsourcing im Vergleich zur internen Auditierung. Dieser Vortrag bietet eine Analyse einer wichtigen Möglichkeit für die Gewährleistung von Qualität in der Lieferkette der Pharmaindustrie. Erfahren Sie aus erster Hand die Inhalte rund um die VDI EE 6306 3rd Party GMP-Audits.

Der Vortrag behandelt investigative Inspektionen wie sie typische Weise von der FDA, oder auch von anderen internationalen Überwachungsbehörden durchgeführt werden. Er thematisiert typische Fehler, die gerne in Inspektionen gemacht werden, sowie auch Missverständnisse, die vielleicht sogar aus der eigenen Unkenntnis hinsichtlich der Produkte, die auf dem amerikanischen Markt angemeldet sind, herrühren. Der Vortrag basiert auf einer Vielzahl betreuter Inspektionen auf beiden Seiten, derjenigen des Herstellers und derjenigen des, ein Unternehmen vorbereitenden Beraters. Der Vortragende berichtet von gemachten Erfahrungen aus den Inspektionen selbst, die als qualifizierter Übersetzer unterstütz wurden.