Die ISO 14644-2 schreibt einen regelmäßigen Nachweis der Übereinstimmung des Reinraums mit den Anforderungen aus ISO 14644-1 vor. Eine Möglichkeit dazu ist die Installation eines permanenten Monitoringsystems für Partikel und Umweltparameter. Mit diesem Vortrag geben wir Ihnen Denk- und Lösungsansätze an die Hand, zeigen reale Daten aus unserer Produktion und laden zur Diskussion ein.
– Welche Varianten gibt es, ein Monitoringsystem aufzubauen?
– Was für Daten kann ich erwarten und was ist der Mehrwert eines kontinuierlichen Monitorings?
– Welche Fragen muss ich mir im Zuge der Planung stellen?
– Was kostet so ein System und rechnet sich das?

Wir nehmen Sie mit in die Reinräume eines pharmazeutischen Herstellers. Wir zeigen Ihnen, wie ein Reinraum Monitoring System in der Praxis aussehen kann. Wie wurde die Messtechnik verbaut? Auf Basis der technischen und regulatorischen Grundlagen schauen wir uns Monitoring Prozesse an. Wie zum Beispiel das Reporting, die Alarmierung oder die jährliche Wartung. Welche Herausforderungen hatte der Betreiber bereits im Lebenszyklus.

Erleben Sie einen praxisnahen Überblick über das Thema Reinraum Monitoring.

Einführung:
Definition von Lagerraum-Mapping und Routinemonitoring.
Wichtige Bedeutung für Lagerverwaltung und Qualitätssicherung.

Regulatorische Rahmenbedingungen:
Einhaltung von nationalen und internationalen Vorschriften.
Berücksichtigung von Umwelt- und Sicherheitsstandards.

Vorgehensweise beim Lagerraum-Mapping:
Auswahl geeigneter Technologien wie Sensoren, Datenlogger, etc.
Systematische Erfassung von Raumparametern wie Temperatur und relativer Feuchte
Zeitplan für Mapping-Aktivitäten festlegen.

Datenanalyse und Interpretation:
Auswertung der gesammelten Daten für Muster und Abweichungen.
Identifikation von kritischen Bereichen im Lagerraum.

Routinemonitoring:
Festlegung von Überwachungsintervallen.
Automatisierung von Monitoringprozessen, wo möglich.
Maßnahmen bei identifizierten Abweichungen.

Dokumentation und Berichterstattung:
Protokollierung aller Mapping- und Monitoringaktivitäten.
Erstellung von Berichten für interne und externe Überprüfungen.

In dieser Präsentation geben wir einen Einblick in die erfolgreiche Realisierung eines GMP-Reinraumüberwachungssystems. Dieses innovative Projekt wurde in Zusammenarbeit mit unserem geschätzten Anwendungspartner, der Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, durchgeführt. In dieser Präsentation werden wir die Schlüsselaspekte des Projekts untersuchen, beginnend mit einer Vorstellung unseres Partners, gefolgt von einer Diskussion über die kundenspezifischen Benutzeranforderungen, die den Verlauf des Projekts geprägt haben. Anschließend werden wir die Struktur des Überwachungssystems im Detail vorstellen und seine Architektur und Funktionalitäten beleuchten, bevor wir den Prozess der Realisierung, Implementierung und Qualifizierung des Überwachungssystems vorstellen. In dieser Phase werden nicht nur die technischen Aspekte umrissen, sondern auch die strengen Maßnahmen zur Gewährleistung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) hervorgehoben.
Während wir durch die einzelnen Abschnitte navigieren, möchten wir ein umfassendes Verständnis für die Entwicklung des Projekts vermitteln und die bewältigten Herausforderungen und implementierten Lösungen hervorheben. Begleiten Sie uns auf dieser Reise durch die Erfolgsgeschichte des GMP-Reinraumüberwachungssystems und erfahren Sie, wie Zusammenarbeit und Innovation die pharmazeutischen Herstellungsprozesse auf ein neues Niveau heben können.

Moderne Systeme für das Umgebungsmonitoring von Reinräumen und Produktionsanlagen sind aus pharmazeutischen Betrieben nicht mehr weg zu denken. Zur Freigabe einer Produktionscharge muss eine Vielzahl an Daten gesichtet und freigegeben werden.
Die Speicherung der Daten muss dabei allen Ansprüchen aktueller Datenintegritätsvorgaben genügen. Gleichzeitig müssen die Daten schnell verfügbar sein. Trends müssen erzeugt und schnell analysiert werden. Abweichungen müssen eindeutig erkennbar sein und Daten dürfen keinesfalls verloren gehen.
Um dieses Ziel zu erreichen, stehen zahlreiche Systeme am Markt zur Verfügung. Worauf kommt es aber eigentlich an? Welche Schwerpunkte sollte ich bei der Auswahl eines geeigneten Systems setzen? Worauf muss ich achten und wie können die unterschiedlichen Interessen der einzelnen Abteilungen in einem System zusammengebracht werden? In unserem Vortrag möchten wir Ihnen näherbringen, was genau Daten Integrität in Bezug auf ein Monitoringsystem bedeutet und welche Vorgaben ein System erfüllen muss. Wir erklären Ihnen die Unterschiede zwischen einem Umgebungsmonitoring und einem Gebäudemanagement. Wir stellen Ihnen unterschiedliche Systemstrukturen vor und erklären die benötigten Komponenten. Außerdem erläutern wir Ihnen, was eine moderne industrielle Struktur ausmacht und wie sich die verschieden Systemebenen zusammensetzen. Sie lernen die unterschiedlichen GAMP-Kategorien auf die Monitoringsysteme anzuwenden und wo genau die jeweiligen Vor- und Nachteile der unterschiedlich kategorisierten Systeme liegen. Unsere Experten führen Sie gerne durch diesen komplexen Themenbereich.

Spätestens seit Veröffentlichung des neuen Annex 1 ist die Diskussion von Schlauchlängen für Partikelzähler Teil jeder Risikobewertung. Die im Annex 1 benannte definierten Schlauchlänge für Partikelzähler von einem Meter, sorgt oft für Herausforderungen bei der Konstruktion neuer Anlagen und bei der Rechtfertigung bestehender Anlagen. Wie berechtigt ist aber die Begrenzung auf einen Meter und warum sollte die Schlauchlänge überhaupt begrenzt werden? Ist es gestattet trotzdem Schläuche zu verwenden die länger sind als einen Meter und wenn ja, wie rechtfertige ich diese?
In unserem Vortrag möchten wir Ihnen erklären wo und wann eine hohe Zählgenauigkeit benötigt wird, wie sich unterschiedlich große Partikel in einem Schlauch verhalten und wo potenzielle Fehlerquellen bei der Zählung von Partikeln entstehen.
Außerdem stellen wir Ihnen Auszüge aus dem neuen ISO 14644 Technical Report 21 vor. Unter anderem geht es um die Verwendung eines Entscheidungsbaumes, der dabei helfen soll, die verwendet Schlauchlänge zu bewerten.
Nicht immer ist eine komplette Qualifizierung notwendig, wenn von einem Meter Schlauchlänge abgewichen wird. Sollte eine neue Bewertung nötig sein, können oftmals die Hersteller der Instrumente hilfreiche Materialien bereitstellen oder sogar Vergleichsmessungen durchführen, die für Partikelverlustmessungen unverzichtbar sind. Unser Experte führt Sie während des Vortrages gerne durch diesen komplexen Themenbereich.