Wie hängen Technik, Engineering und GMP-Anforderungen zusammen? Technikabteilungen und pharmazeutische Betreiber arbeiten eng zusammen, um die Umsetzung der Guten Herstellungspraxis in der betrieblichen Praxis sicherzustellen. Daher müssen Technikabteilungen und Lieferanten von Geräten und Anlagen grundlegende Kenntnisse über typische GMP-Anforderungen haben. Es ist wichtig, folgende Fragen zu klären: Was sind unumstößliche Anforderungen aus den GMP-Regularien für die Pharmatechnik und welcher Freiraum steht für die Auslegung und Umsetzung zur Verfügung?
Für die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen dürfen nur qualifizierte Räume und Versorgungsanlagen wie Klima- und Lüftungsanlagen sowie Wasserleitungen verwendet werden. Die Umgebungsbedingungen, wie Temperatur, Luftfeuchte und Partikelzahl, müssen überwacht und kontrolliert werden und die Aufzeichnungen müssen leicht zugänglich sein. Änderungen an Gebäuden oder Räumen, die Auswirkungen auf Prozessabläufe oder -bedingungen haben könnten, müssen einem Change Control Verfahren (Lenkung von Änderungen) unterzogen werden.
