Im Allgemeinen versteht man unter Hygiene im weiteren Sinne den Schutz vor Krankheiten, Verunreinigungen oder verdorbenen Lebensmitteln. Im GMP-Umfeld heißt das auch Schutz vor unsicheren Arzneimitteln, Reklamationen, Verlusten und Ärger. Hygienemaßnahmen im GMP-Umfeld dienen dem Schutz der Arzneimittel und damit letztendlich der Patientensicherheit.
Die Personalhygiene umfasst Maßnahmen, die sich auf die Mitarbeitenden beziehen. Das sind Regeln zur Gesundheitsüberwachung, das Training der Mitarbeitenden z. B. zum hygienischen Verhalten im Reinraum und das Bekleidungskonzept. In den GMP-relevanten Regelwerken wird gefordert, dass dazu detaillierte Hygieneprogramme erstellt werden. Dadurch wird der Tatsache
Rechnung getragen, dass der Mensch als Hauptquelle für mögliche Verunreinigungen fungiert.
Bei der Betriebshygiene, auch Produktionshygiene genannt, geht es um die Räumlichkeiten und Ausrüstungsgegenstände. Die Betriebshygiene umfasst daher das Hygienezonenkonzept, Regeln zur Reinigung sowie zum Monitoring, der Überwachung des Hygienestatus. Betriebsräume und Ausrüstungen müssen regelmäßig gereinigt und, soweit erforderlich, desinfiziert und sterilisiert werden.
In einem Hygieneplan werden alle Maßnahmen zur Personalhygiene und Betriebshygiene zusammengefasst. Der Hygieneplan enthält auch die Überwachungsmaßnahmen und die Maßnahmen, wie bei Überschreitung von Grenzwerten und besonderen Vorkommnissen zu handeln ist. Ebenfalls aufgeführt sind die für die Umsetzung und Einhaltung der Maßnahmen verantwortlichen Personen.
