Früher ICH Q10, seit 2013 auch im EU GMP-Leitfaden Kap. 1 verankert: das Pharmazeutische Qualitätssystem.
Viele Betriebe tun sich jedoch immer noch schwer mit der Umsetzung. Oft sind QM-Systeme bzw. die darin verankerten Dokumente sehr starr, aufgebläht und nicht gut strukturiert. Ähnliche Themen werden an verschiedenen Stellen und in verschiedenen SOPs teils widersprüchlich behandelt. Wesentliche Aspekte werden hingegen gar nicht berücksichtigt.
Dokumentenvorlagen fehlen oder so starr, dass man nicht damit arbeiten kann. Aus Angst, es dem Inspektor nicht recht zu machen, werden Unmengen an Papier erzeugt und Dinge beschrieben, die niemandem nutzen.
Wieviel QM braucht es? Muss QM eine starre Rüstung sein oder kann man auch flexibel bleiben und trotzdem klare Rahmenbedingungen schaffen und GMP-Compliance herstellen?
Wir laden zum zur Diskussion und zum Erfahrungsaustausch ein, denn es gibt auch durchaus gute Ansätze!
Formerly ICH Q10, since 2013 defined in chapter 1 EU GMP guide: the Pharmaceutical Quality System.
But many companies still struggle with its implementation. QM systems and its documents are often rigid, expanded and not well-structured, Similar topics are handled in different parts and in several SOPs - sometimes in a contradictory way. Relevant aspects are not covered. Document templates are missing or so rigid you can hardly work with. Trying to make it right for the regulatory authority, lots of paper is created and things are described which no one needs.
How much QM is necessary? Does QM need to be a rigid system or can it also be flexible and nonetheless create GMP-compliant and clear framework?
We invite you for a discussion and exchange of experiences because there are really good strategies!
