Der Vortrag beleuchtet die Herausforderungen bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Reinheit von Medizinprodukten, insbesondere mit Blick auf Partikel-Verunreinigungen, für die vermehrt Anforderungen bestehen (z. B. aus Medical Device Directive, ISO 13485 etc.). Für die Vielfalt von Medizinprodukten fehlen aber meist konkrete Vorgehensweisen und Vorgaben zur Ableitung von Grenzwerten. Häufig greift man deshalb auf Pharmakopöen wie dem USP Kapitel 788 zurück, die allerdings für Parenteralien nur für Paternteralien gelten und die medizinprodukte-spezifischen Randbedingungen nicht berücksichtigen. Um diese Lücke zu schließen, präsentiert der Vortrag das vom Industrieverbund Accept-Med, unter Leitung des Fraunhofer IPA, entwickelte Modell. Dieser Ansatz ermöglicht eine präzise Ableitung von Akzeptanzkriterien für Partikel, unter Berücksichtigung des aktuellen Ist-Reinheitszustands von Medizinprodukten und den häufig genutzten Grenzwerten der Pharmakopöen.