Die Planung und Auslegung von HVAC-Systemen für EU-GMP Annex 1 konforme Reinraumanlagen sind weiterhin ein Kernelement von Neu- und Umbauprojekten.
In diesem Vortrag werden relevante Aspekte aus technischer Planung und GMP Sicht unter den unterschiedlichen Blickwinkeln und Erfahrungswerten betrachtet und Lösungsansätze diskutiert.
Der Einsatzzweck von pharmazeutischen Reinraumanlagen kann die technische Planung stark beeinflussen. Um einen späteren GMP-konformen Routinebetrieb von der Planung ausgehend sicherstellen zu können sind die intensive Koordination und Abstimmung aller Stakeholder unerlässlich.
Die Luftführung im Reinraum ist ein wesentlicher Erfolgsfaktor und wird bereits in der Planung durch die technische Auslegung festgelegt. Hierbei sind die luftführenden Elemente unter Berücksichtigung des späteren Betriebs optimal zu positionieren.

Wie können Volumenströme (ehemals Luftwechsel) ausgelegt und qualifiziert werden. Was hat sich in der Praxis bewährt?
Kann die Planung durch Simulation optimiert und die spätere Verifizierung durch Visualisierung damit schon abgesichert werden?
Wie kann ein Absenkbetrieb konform umgesetzt und qualifiziert werden?
Wie sind Inbetriebnahme und Qualifizierung effizient abzustimmen und zu kombinieren?