Der Vortrag behandelt die aktuellen Anforderungen der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 und deren Auswirkungen auf sterile Produktionsprozesse. Im Fokus steht die korrekte Qualifizierung von Reinräumen nach ISO 14644, einschließlich Partikelzählung, Differenzdrucküberwachung, Filterintegritätstests und mikrobiologischem Monitoring. Zusätzlich werden die Umsetzung einer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) sowie die Integration von Qualitäts-Risikomanagement (QRM) erläutert. Praxisnahe Beispiele zeigen, wie Unternehmen Risiken erkennen, Grenzwerte festlegen und regelmäßige Überprüfungen durchführen. Der Vortrag vermittelt sowohl regulatorische Grundlagen als auch konkrete Handlungsempfehlungen für Validierung, Dokumentation und Audit-Vorbereitung, um Compliance und Produktsicherheit zu gewährleisten.