Eine Arzneimittelzulassung ist ein aufwändiger Prozess, der eine detaillierte Bewertung von Daten und Nachweisen erfordert, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher und wirksam ist. Die Zulassungsbehörden prüfen die Ergebnisse der klinischen Studien sowie die Daten aus den nicht-klinischen Studien, um das Risiko-Nutzen-Verhältnis zu bewerten. Dabei werden auch die Ergebnisse von Stabilitätsstudien, pharmakologischen und toxikologischen Untersuchungen sowie Daten zur Herstellung und Qualität des Arzneimittels berücksichtigt. Nach erfolgreicher Bewertung und Genehmigung wird das Arzneimittel für die spezifischen Indikationen auf dem Markt zugelassen. Eine Zulassung eines Arzneimittels ist nur für die Indikation zulässig, für die es in klinischen Studien getestet wurde. Somit ist für jede neue Indikation auch ein neues Zulassungsverfahren notwendig.
Für die Zulassung von Arzneimitteln sind umfangreiche Daten erforderlich, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten. Die Hersteller müssen umfangreiche klinische und nicht-klinische Studien vorlegen, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels bewerten. Die Zulassungsbehörden überwachen den aufwändigen und langwierigen Zulassungsprozess sorgfältig, bevor sie eine Marktzulassung erteilen.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist in Deutschland für die Zulassung von Arzneimitteln verantwortlich und arbeitet eng mit dem Paul-Ehrlich-Institut zusammen, das für Impfstoffe und biologische Arzneimittel zuständig ist. Das BfArM prüft die Anträge und führt eine umfassende Bewertung durch, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten. Die Zulassung erfolgt auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung.
